文档介绍：新冠核酸检测风险评估与质量保证牛广华风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估算风险评价风险控制风险监控基于监控,评价和更新预期用途/目的判定特征判断已知或可以预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求风险是否可以降低实施记录和验证适当的措施剩余风险是否可接受是否有其他危害产生是否考虑了所有已判定的危害全部剩余风险是否可接受完成风险管理报告生产后信息评审风险是否需要重新评定收益是否超过风险不可接受否否是是是否否否否否是否是是是风险识别风险评价风险控制剩余风险评价风险管理程序人料风险识别机法环临床实验室风险的识别通过内审、外审、管理评审来识别流程步骤潜在风险影响严重性发生率风险系数质量改进计划建议性风险消除措施建议性结果预防措施标本检测试剂加载不当试剂加载不当会导致质控结果错误439仪器自动提示试剂加载不成功,并且拒绝该试剂培训操作者按照厂家推荐的要求加载试剂标本检测携带污染导致质控和患者结果有异337操作人员应该质疑看起来有疑问的样本,并进行样本复查,质控应该可以检测到样本的携带污染操作人员应该质疑看起来有疑问的样本,并进行复查样本标本检测压积干扰337仪器提示,质控应该发现查阅文献或操作手册关于压积的干扰标本检测样本中的化学干扰对仪器的损伤和影响检测结果348如果仪器的传感器检测到干扰物质,仪器应该报警,质控应该可以检测到干扰物质产生的暂时性或永久性的对仪器的损伤查阅文献或操作手册中声称的干扰,如果样本结果有疑问,了解病人的病史和用药可能产生的干扰,参考C46-A2和EP7-A2标本检测仪器中有堵孔对仪器的损伤和影响检测结果549仪器发现堵孔,自动排除堵孔,或给出堵孔信息,质控应该可以发现凝块产生错误培训操作人员正确采集样本,避免凝块产生凝血功能检测分析中的风险风险管理流程举例肾功能检查项目风险评估尿素(BUN/Urea)肌酐(Crea)尿酸(UA)胱抑素(CysC)成立评估小组该项目风险评估小组成员包括:检验人员临床医生患者三组人员共同打分完成,每组有15名人员,分别完成表1至表3的打分。C(Consequence)Ranking--potentialdamageforpatientsandemployees结果严重程度等级Criteriadescription标准描述检测过程中出现的问题0没有问题1基本没有问题2基本没有问题(程度大于1)3可以被员工解决的小问题4员工需要费劲解决的问题5可以被资深老员工解决的问题6可以被组长解决的问题7可以被工程师解决的问题8会影响出检验报告单的问题9出现检验报告单发不了的问题10出现永久或危及生命的问题Table1–Consequencelevels表1-结果严重程度10级示类检验人员部分(由门急诊15位员工完成)Table1–Consequencelevels表1-结果严重程度10级示类C(Consequence)Ranking--potentialdamageforpatientsandemployees结果严重程度等级Criteriadescription标准描述对疾病诊断的重要性0对疾病诊断及辅助诊断没有用1对疾病诊断及辅助诊断基本没有用2对疾病诊断及辅助诊断可有可无(没有也无所谓)3对疾病诊断及辅助诊断有点用(有就最好了)4对25%及以下疾病有辅助诊断作用5对25%-50%疾病有辅助诊断作用6对50%-75%疾病有辅助诊断作用7对75%-100%疾病有辅助诊断作用8对小部分疾病诊断有作用9对大多数疾病诊断的意义很大10对90%以上的疾病有诊断作用临床医生部分:由泌尿外科和肾内科医生完成