文档介绍：高效包衣机验证文件设备名称验证文件编号BGB-150高效包衣机SMP-VT-3008-01目录1、、验证机构3、、.(空运转)::(负载运转)::5、.(空运转)(负载运转)、、,符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产合格的包衣片或薄膜包衣片,资料和文件符合GMP管理要求。)1999年3月工程竣工开始,5月份完成验证工作。2)3月份成立设备验证小组。3)验证周期二年。2、验证机构生产技术部:质量部:工程部:制剂车间:3、:BGB-150高效包衣机设备编号:01-3-0205验证文件编号:SMP-VT-3004-01起草部门:签名:日期::批准人:日期:4、)采购定单2)标准操作规程3)使用说明书4)图纸5)备品备件清单6)合格证明书7)高效包衣机维护检修规程述明:::接触药品及非接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。、厂家型号、系列号及校正文件或证书。,以保证本设备正常运转。所有校正必须有记录,并且均应合格。综述:全部精密仪表的校正过程和记录。。述明:制造厂商型号、孔径、用于或安装位置。。要求:符合《规范》第三十二条要求,符合《高效包衣机维护检修规程》质量标准。执行部门:)测试:电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。2)综述:电力连接是否符合当今电气规范要求。电力连接是否符合当今GMP要求。3)确认设备和电力确已连接并小结要求:应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求,符合GMP有关规定。执行部门:)简述:空气过滤器规格型号、滤效。2)测试:空气质量、压力参数。3)确认:①连接管道直径、材质。②过滤器的安装及位置。4)确认设备和压缩空气管确已连接并小结。要求:空气质量干燥、无油,压力稳定,接触药品的压缩空气应符合GMP要求。执行部门:制剂车间配合部门::温度应大于130℃。蒸汽压力>。。2)确认:蒸汽连接管道直径、材质。冷凝水连接管道直径、材质。疏水器TMA≤200℃,FMA=。3)综述:蒸汽和冷凝水管连接是否符合GMP要求。4)确认设备的蒸汽/冷凝水确已连接并小结。执行部门:制剂车间配合部门::排污管道直径、材质。地漏应不锈钢洁净地漏。综述:下水连接是否符合当今GMP要求。地漏是否符合当今GMP要求。3)排污小结执行部