文档介绍：1第六章新药的临床研究与设计第一节新药的基本概念药品:用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等新药:药品注册:为保证药品的安全、有效和质量可控,国家规定,凡在中华人民共和国境内进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品检验的药品,均必须进行药品注册。药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定的程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请现代药传统药第二节新药研究的基本过程新药开发过程及其临床分期发现化合物上市后监测批准临床前研究临床研究审批过程实验药理临床前药理临床药理第三节临床药理学试验GCP药物临床试验质量管理规范是国家药品监督管理部门对药品临床试验提出的标准化要求,是国家为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全所制定的具有法律意义的文件。药物临床试验包括临床试验设计、组织、实施、监察、审核、记录、分析、总结和报告,GCP均做了明确的规定。7新药临床研究的概念和意义概念指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄。目的确定试验用新药的有效性和安全性内容临床试验生物等效性试验应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP和相关法规专业和统计学原则Fr比较试验随机对照试验8一、临床试验前的准备与必要条件9实施新药临床试验的必备条件获得SFDA审批的新药临床试验批准文件符合规范的药检报告内容齐备的研究者手册具有资格的药物临床研究机构合格的研究人员规范化设计的新药临床试验方案制定可操作的标准操作规程(SOP)研究者对试验药物研究背景的了解研究者对SFDA批准文件的审批结论的理解符合规范药检报告的要求10二、受试者权益的保障知情同意书伦理委员会