体外诊断试剂生产及质量管理规范培训.ppt

文档介绍：体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限公司1ppt课件体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》附表2ppt课件体外诊断试剂生产实施细则(试行)考核共分11部分,共156条;重点项39条,一般项117条。3ppt课件体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录与YY/T0287条款的比较第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责(、5、)第三章设施、设备与生产环境控制(、、)第四章文件与记录(、)第五章设计控制与过程验证()第六章采购控制()第七章生产过程控制()第八章检验与质量控制(、)第九章产品销售与客户服务控制()第十章不合格品控制、纠正和预防措施(、、)第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求4ppt课件新标准检查项目变更项目旧标准新标准体系考核认证检查项目225项259项156项一般项目169项167项117项关键项目56项92项39项5ppt课件结果评定结果评定原标准新标准体系考核通过严重缺陷000一般缺陷≤20%≤20%≤25%限期6个月整改严重缺陷0≤3——0≤3一般缺陷20%~40%≤20%26%~47%≤25%不通过严重缺陷>3≤3有>3≤3一般缺陷>20%>20%>25%6ppt课件第一章总则共4条7ppt课件体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章总则第一条:为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,特制定本细则。(目的)8ppt课件体外诊断试剂生产实施细则(试行)第一章总则第二条:国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围(按药品管理)。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。(管辖范围)9ppt课件举例国家法定用于血源筛查的品种:梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 依据:《关于进一步加强生物制品批签发管理工作有关事项的通告》(国食药监注[2007]693号,2007年11月15发布)10ppt课件