文档介绍：:①通过对医疗器械行业现状和变化的研究;②通过对顾客意见的研究,识别没有被满足的需求;③通过企业对自有新技术的研究。①市场营销部;②技术研发部。:①技术竞争性和知识产权的分析;②市场调研评估分析;③法规调研分析。①市场营销部;②技术研发部;③文件要求::内容可包含一般文件要求、市场调研内容(包括所开发产品预期国内外市场需求情况、预期使用和医生的期望等)、参考资料等。:内容可包含一般文件要求、技术调研内容(包括当前该类产品的技术水平和发展趋势、同类产品的技术特点及优缺点、同类产品性能分析、可获得和现有的技术资源、本产品开发的技术难点、性能指标的制定依据及与同类产品的优越性比较等)、拟开发产品的目标和意义、参考资料等。:需要时编制,内容可包含一般文件要求、向注册、临床、市场、医生、专家等征求产品需求(包括产品意见、法律法规要求等)、总结等。设计开发流程细节说明项目构思可行性分析立项调研报告设计开发计划立项调研输入报告风险管理初步技术设计输出设计验证报告风险管理临床报告风险管理试产报告立项评审输入评审输出评审确认评审立项申请生产转移文件要求:内容可包含项目名称、目标市场、项目背景,该文件需有总经理批准。:内容可包含一般文件要求、成员名单及其项目职责描述。①应用范围从产品立项和策划阶段到项目终结全部过程;②保证主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;③确定设计和开发的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。①技术研发部;①应当根据产品的特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件。②主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;③应当按照策划实施设计和开发,当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准。文件要求:、开发时间周期表(包括当年详细计划及项目整个开发周期计划,不包括上市后的计划)。①立项调研报告;②设计开发策划;③确定设计和开发的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;④明确各阶段评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;⑤应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;⑥应确定产品研发过程的财务预算;⑦确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。①技术研发部;文件要求:项目财务预算:内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算(包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用)等。文件要求:项目财务预算:内容可包含一般文件要求、项目开发周期内的预算(包括原材料、设备、外协、验证、临床等费用)等。①立项调研报告;②设计开发策划;③确定设计和开发的各阶段,以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;④明确各阶段评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;⑤应确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;⑥应确定产品研发过程的财务预算;⑦确定产品整个生命周期及上市后的风险管理活动。①技术研发部;①设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;②确定了