文档介绍：陕西中医学院
硕士学位论文
银连止痒丸的临床前研究植被与化学研究制备与化学研究植被
与化学研究制备与化学研究
姓名:赵兴
申请学位级别:硕士
专业:中药学
指导教师:郭五保
2011-04
摘

要
目的:以连翘苷和干膏量作为优选指标,采用正交实验法优选中药新药银连止痒
丸的提取工艺并对其成型工艺进行考察;建立银连止痒丸的质量标准;进行初步稳定
性实验考查以及急毒和主要药效学试验。
方法: 1)金银花、荆芥等药材打成细粉,考察出粉率。连翘、甘草等药材水提,
采用 L9(34))正交试验,以连翘苷和干膏量为指标,以提取时间,提取溶剂用量以及提
取次数为影响因素对银连止痒丸的提取工艺进行优选,从而确定银连止痒丸的合理提
取工艺。(2)从浓缩、干燥、粉碎、制丸角度对成型工艺进行考察。(3)采用薄层色
谱法对处方药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定绿原酸含量。 4)采用室温
留样观察法,进行稳定性考察。 5)采用大鼠被动皮肤过敏法建立Ⅰ型变态反应模型,
用比色法测定背部皮肤蓝斑光密度;采用小鼠尾静脉注射 %低分子右旋糖酐溶
液诱发小鼠瘙痒试验,观察注射后小鼠瘙痒潜伏期和 30min 内瘙痒次数。(6)24 小
时内给药 3 次,测定最大受试药物量。
结果:(1)银连止痒丸的最佳提取工艺为 14 倍量水,回流提取 3 次,每次
小时。(2)薄层色谱法可对陈皮、苍术进行鉴别; HPLC 法测定绿原酸,绿原酸
在 ~ 与峰面积的线性良好( r = ),平均回收率为 %,
RSD(%) 为 ( n =5) 。(3)分别考察了 6 个月的银连止痒丸上市包装的三个批
号样品,经检验各项指标均符合注册质量标准草案和《中华人民共和国药典》2010
年版一部附录丸剂项下规定,暂定有效期 24 个月。(4)银连止痒丸生药/kg
能显著降低大鼠背部皮肤蓝斑光密度(P<),表明其对Ⅰ型变态反应有抑制作
用。银连止痒丸生药/kg 能显著延长小鼠出现瘙痒的潜伏期(P<),银连
止痒丸生药/kg、生药/kg 能显著减少小鼠瘙痒次数(P<~)。5)
银连止痒丸给 KM 品系小鼠灌胃未测出 LD50,24 小时内以生药/ml(能灌胃的
最大浓度)给药 3 次,观察 14 天,小鼠无死亡,其最大受试药物量为生药
/kg。
结论:完成了新药银连止痒丸的临床前研究。金银花、荆芥等药材打成细粉,连
翘,甘草等其余药材用 14 倍量水,回流提取 3 次,每次小时,连翘苷提取量和
干膏量指标达到最合理值。薄层色谱法和高效液相色谱法可以简便、准确鉴别方中陈
皮、苍术药材和测定绿原酸的含量。稳定性试验表明本品稳定性良好,初步药效学试(
(
(
(
验表明本品具有明显的抗变态反应和止痒作用,对荨麻疹有一定的治疗作用。
关键词:银连止痒丸; 制备工艺; 质量标准;
The Research of Yinlianzhiyang pill before Clinical
Abstract
Objcetive: To optimize the conditions for the extraction of Yinlianzhiyanwan. Conditions for the
extraction were studied by orthogonal design guided

by the content of

Forsythin and

dry paste
quantityin the extract.; The pill initially the quality standard was established andPreliminary stability
trial examination and anxious poisonous and the main pharmacodynamics experiment.
Methods: (1) Schizonepeta and Honeysuckle were smashed to inspected the rate of

flouryield.
The rest of Chinese medicinal crops extracted from water. Conditions for the extraction were studied
by L9(34)orthogonal desi