文档介绍：(1)GS*要内容简表(2)GSPt硬件设施的要求类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施,养护场所营业场所及设施验收养护室、常用检测仪器及设备人员资格职责计划人员、进货人员、验收人员保管员、养护员、复核员业务员、售货员企业领导、质量管理、验收、养护人员条件质量管理程序和制度1、计划性,按需进货、择优选购;2、合同明确质量条款;3、首次经营品种、企业质量审核;4、 100%按批号验收。1、分类储存与保管;2、效期药品管理;3、退货管理;4、不合格品管理;5、色标管理。1、计划性,保证合理库存;2、正确、宣传、介绍药品;3、发货复核;4、合理运输;5、做好售后服务。文件管理系统供货方清单及附件、购进记录质量验收记录与化验报告单养护记录、不合格品记录、退货记录复核记录、销售记录、售后服务记录职责、制度、质量标准、档案(质量、养护、教育、健康) 、质量体系评审序号硬件项目设施要求1营业场所1、批发、零售:场所应宽敞、明亮、洁净;2、零售:柜台结构严密,防止污染,经营品种按处方药与非处方药分类陈列;批发企业仓库面积: 1、大型企业不低于1500m2;2、中型企业不低于1000m2;3、小型企业不低于500m2;零售企业营业场所与仓库面积: 1、大型零售企业营业场所 100m2,仓库30m2;2、中型零售企业营业场所 50m2,仓库20m2;3、小型零售企业营业场所 40m2,仓库20m2;4、零售连锁门店营业场所 40m2。2仓库环境1、外环境:选点应远离居民区、无严重污染源、地势高、地质坚固干燥;2、内环境:库区平坦、整洁、无积水、垃圾,沟道通畅,无易生虫的花、草、树。3库房分布1、储存作业区:包括库房、货场、保管养护员工作区;2、辅助作业区:包括验收养护室、分装室等;3、办公生活区:包括办公室、宿舍、车库、卫生间等。2、3区与1区应有一定隔离措施或距离,以免造成污染。(3)GSP寸硬件设施的要求序号硬件项目设施要求4库房分类1、奸般管理要求:分为待验区(库)、合格品区(库)、发货区(库)、不合格品区(库)、退货区(库)及中药饮片零货称取区(库) ;2、按温、湿度管理要求:分为冷库(2〜10C),阴凉库(<20C),常温库(0~30C),相对湿度应保持45%〜75%;3、按特殊管理要求:分为***品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。5仓库设施1、检测、调节温、湿度设施; 5、照明设施;2、通风、排水设施; 6、防鼠防虫设施;3、商品与地面保持距离设施; 7、安全防盗设施。4、货架防尘设施;6验收养护室1、大型企业:面积50m2;2、中型企业:面积40m2; 尚需配备相应的验收养护设备。3、小型企