文档介绍：文件编码:T-SOP-002-纯化水系统再验证汇报起草:日期:审核:日期:批准:日期:颁发部门:质量部分发部门:质量部、生产部、设备部目录1引言 32概述 :验证所需文件及存放处 33验证内容 44偏差处理 55验证结果评定和结论 66确定日常监控及再验证周期 77验证方案实施汇总 78验证证书 81引言项目验证领导小组严格根据纯化水系统再验证方案,于年月日至年月日对搽剂车间纯化水系统进行再验证。并按要求对验证统计进行真实、正确填写,汇总。形成该验证汇报。:纯化水系统型号::宝应华东净化设备安装地点:制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱,在进入机械过滤器除去细小胶体等,再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm颗粒杂质,进入一级反渗透装置,除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质,经用氢氧化钠液调整PH值后,进入二级反渗透装置,深入除去水中离子和其它杂质,即得纯化水。:验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点纯化水岗位职责GE-SWP-009--SOP-025-、保养操作规程GE-SOP-026-设备部纯水系统管理规程GE-SMP-018-设备部纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-019-生产部纯化水贮水罐、管道清洗、钝化、消毒操作规程H设-S0P-003--S0P-002-生产部纯水站清洁操作规程H-S0P-039-生产部纯水站卫生管理规程H-SMP-016-生产部工艺用水管理规程P-SMP-031-生产部验证管理规程T-SMP-001-设备部设备再验证管理规程T-SMP-003-设备部纯化水制备现场监控操作规程QA-SOP-025-、仪表在计量使用期内。,检验项目及要求有:检验供水压力。原水箱、中间水箱、终端水箱水位信号显示正确。活性炭过滤器、精砂过滤器运行、冲洗、反冲洗功效正常。反渗透装置运行功效正常。检验管路情况,堵漏、更换有缺点阀门和密封圈。检验水泵,确保水泵按要求方向运转。检验阀门和控制装置工作是否正常。检验一级(小于20μs/cm)、二级(小于2μs/cm)水电导率是否合格。《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后,按纯化水取样程序操作,在各取样点取样,按纯化水标准检测。:连续验证三个周期,五天为一个周期,累计15天。:进行验证之前,应按纯化水系统清洗、消毒程序对系统进行清洗、消毒。,其中:总出水口1个天天取样一次总回水口1个天天取样一次贮水灌1个天天取样一次其它各使用点轮番取样,各点每七天最少取样一次使用点名称及编号:总出水口(CHS01)总回水口(CHS02)贮水灌(CHS03)灌装间(CHS04)洗衣间(CHS05)洁具间(CHS06)工具清洗间(CHS07)配制间(CHS08