文档介绍：AQ-Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确定方案验证编号:AQ-Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确定方案验证编号:审核同意表○方案经下列部门审核和同意后生效项目部门/职务签字日期起草人车间设备工程师年月日审核人车间设备主任年月日质量管理部验证管理员年月日技改设备部设备经理年月日同意人质量管理部经理年月日目录1、目标……………………………………………………………………012、范围……………………………………………………………………013、确定组织及职责………………………………………………………014、确定说明………………………………………………………………025、设备描述………………………………………………………………026、确定前检验…………………………………………………………037、性能确定PQ…………………………………………………………038、结果评价和提议………………………………………………………-Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备在设定工艺参数内运行,根据设备操作SOP和工艺参数进行生产操作,能够确保生产出符合预期质量标准产品。范围本方案适适用于AQ-Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备性能确定。、审核和同意由生产车间设备工程师起草,由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核,由质量管理部经理同意。,由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。,确定过程中变更和偏差由生产车间提供,质量管理部验证管理员负责组织评定。,每次测试完成,应由试验实施人员签字并填写日期,如表格由一人以上完成,则每人全部应签上姓名及日期,每个表格全部应由审核人进行审核并签字,并由审核人在结论栏内填写结果及问题。如需要,能够另附附录填写。全部打印输出及其它支持数据必需注明具体试验名称,并对其签字、标明日期,然后作为附录附在本方案后。其它统计填写要求根据《统计控制程序》实施。。全部和本方案相关仪器仪表全部已校验并贴合格证,且合格证均在使用期内。、偏差处理在确定过程中如有变更、偏差出现,实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中,由确定小组进行审核并进行评价;假如有些测试没有进行,在变更、偏差表中写明为何未实施原因和估计实施日期,并由QA进行评定。:由洗烘灌封联动线生产出半成品装车后,推入灭菌器内,灭菌器根据设定工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。水浴式灭菌器工作原理是采取设备本身循环系统强制将灭菌柜内预存软化水循环,再进过热交换器进行升温并维持一定时间、一定温度(压力)。利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理造成细菌微生物蛋白质变性死亡,从而达成灭菌消毒作用。当灭菌过程结束后,再利用热交换器降温后排出灭菌室内气体。设备关键部件包含主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。项目参数设备名称水浴式安瓶检漏灭菌器设备型号规格型号AQ-Ⅱ、审查方法、:人员培训审核表。。、审查方法、接收标准审查项目审查方法接收标准文件审批检验文件文件经由有资格人起草、:验证所需文件审核表。,且合格证在使用期内。、审查方法、接收标准审查项目审查方法接收标准校验合格证、校验统计仪器仪表校验统计及其校验合格证仪器仪表全部经过了校验,且全部在校验期内、校验结果为合格。::根据工艺要求进行操作,证实设备各项性能指标能够满足水浴灭菌柜工艺指标要求,灭菌后产品