文档介绍：一、[内容]GMP实施中物实台帐、分类帐等统计用Excel做,行不行?[回复]激励有能力企业建立电子统计,但所建立电子统计数据系统必需能确保数据原始、真实和可追溯性,且便于复核、同意等等。不主张单纯以Excel进行物料管理,除非全部纸质统计同时进行。二、[内容]1、请问冻干和粉针分装更衣采取递进式更衣方法(即从C级区更无菌衣进入B级区)符合GMP要求吗?有老师说进入B级区需采取单独更衣,不能从C级区更衣。到底哪一个设计符合GMP要求?2、冻干和粉针分装生产线:B级和C级工作服清洗能够共用一个洗衣间吗?3、洗衣间和整衣间必需分开吗?3、洁具清洗和存放必需分开吗[回复]1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区更衣区域应和B级要求相适应。2、洗衣间能够共用,但不一样等级工作服应分开洗涤灭菌。3、厂房设计应依据品种特点和工艺要求进行,根本目标是要预防污染和交叉污染。洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染;洁具清洗存放要确保清洗根本,存放保持干燥,避免霉变,从而降低发生污染可能性。三、[内容]老师您好:我企业注射剂不常生产,认证选择一个品种是否能够?另外,申报资料有什么具体要求、及需要注意关键点?有没有小容量注射剂检验评定标准?感谢您指导![回复]申报资料请根据药品生产质量管理规范认证管理措施要求准备。申请资料中需有申请认证范围全部品种列表,全部品种均应按药品GMP要求组织生产。通常情况下,现场检验时检验组会基于产品风险最少抽取3个品种进行全方面检验,不足3个品种全部检验。认证检验评定标准请登录认证中心网站,在政策法规项下查询。四、[内容]老师您好:我企业小容量注射剂不常生产,今年要过GMP认证,请问您认证过程中,需要提供多个品种资料,需要多个品种动态生产,有具体要求吗?谢谢您回复![回复]申请资料要提供认证范围全部剂型和品种表,认证现场检验必需是动态,企业应依据实际情况合理安排品种生产。五、[内容]老师,你好!药品中胶囊剂和片剂贮藏条件有些要求是在干燥处保留,请问干燥处对湿度要求是什么?[回复]应依据中国药典要求及具体产品质量研究和稳定性考察结果来确定其贮存条件,包含湿度要求。六、[内容]你们好我想问输液车间设计是否能够使用一个配料室,当然我们后面灌装是两条设备灭菌也是配套我认为批号是根据灭菌柜最终编号,不知道是不是能够?[回复]要依据具体情况确定。七、[内容]大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否能够共用一个稀配罐,因为是我们是以灭菌为批号我认为是能够好多人也认为能够,也有厂家是这么做不知道国家是咋样见解?[回复]大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制药液所生产均质产品为一批。八、[内容]老师,您好!我们是一家研发型企业,,因生产条件临时不含有,想先申请新药证书,以后再报生产。请问只申请新药证书也要进行药品注册生产现场检验吗?盼复,谢谢![回复]请根据注册管理措施第六十五条:“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检验汇报和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合要求,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并含有生产条件,同时发给药品同意文号;不符合要求,发给《审批意见通知件》,并说明理由。”依此想取得新药证书也要进行生产现场检验并抽取样品。九、[内容]我们企业产品为微生态活菌制剂,菌种发酵培养基会用到二三十种化学试剂,我们现在碰到问题是这些化学试剂应该实施什么标准?是否需要全项检验?企业是否能够依据产品特点制订内控标准就能够?[回复]应对每批物料最少进行做判别试验。对首次采购最初三批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目标检验,但应定时进行全检,并和供给商检验汇报进行对比。十、[内容]老师您好!我企业拟申报生产注射剂型皮质类激素产品(非性激素类避孕药品),现正设计新建车间。GMP第四十六条要求四)生产一些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应该使用专用设施(如独立空气净化系统)和设备……,想要咨询是:在同一楼层分设多条独立生产线,激素车间是其中一个独立模块,采取专用空气净化系统、设备,洁净区内人、物流完全独立,和其它一般化药品种模块以环形走廊隔开。请问这么设计是否能够?盼回复!谢谢[回复]还应考虑你空气净化系统是否集中在一起,考虑激素类排风对其它空气净化系统新风影响。十一、[内容]老师您好!我企业生产是非最终灭菌小容量注射剂,依据GMP,分装时要在B级下A级环境进行,但容器具清洗能够在D级环境下进行经过灭菌柜传入B级,包含B级工作服全部能够在D级清洗,经过灭菌柜转入B级,我们没有了解是,D级和B级环境中粒子要求是不一样,在D级环境下清洗容器具和B级工作服粒子怎样控制,