文档介绍：.医疗器械产品风险管理程序制订/日期 审核/日期 批准/日期文 件 修 订 记 录版本 修订日期 修订章节 修订内容 A/0制定日期文件标题:医疗器械产品风险管理程序 制订部门 页次 2OF12文件编号文件版次 A/0制定日期文件标题:医疗器械产品风险管理程序 制订部门 页次 目的为了满足YY/T0287—2003idtISO13485:2003的要求和相关法律法规的要求,通过对产品进行风险分析,采取降低风险的措施,确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可接受水平。依据YY/T0316—2008idtISO14971:2007标准,制定本程序。 范围适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进行风险管理的全过程。 害:对健康和财产的实际损害和破坏。 害:伤害的潜在源。 险:一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。:用以判定危害并估计风险的可得资料研究。 :在NPI阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产品进行风险分析;确认降低风险措施的效果;汇总编制风险分析报告。:参与医疗器械产品的风险分析,制定并执行降低风险的措施。 。风险分析小组由工程部设计科主管或者项目工程师任召集人,市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代表参加。一般采取会议讨论的形式进行风险分析,也可以采取各部门分别进行风险分析然后由设计科汇总编制报告的形式。 本厂生产用于医疗设备的五金配件,主要是医疗设备的金属外壳。不承担医疗器械成品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求,为非植入人体的医疗器械产品。与医疗特性和功能相关的安全特性由本厂的客户负责鉴别、 控制和管理。 在进行风险分析时,应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、结构、材质和制造过程对可能造成的危害进行逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考文件编号文件版次 A/0制定日期文件标题:医疗器械产品风险管理程序 制订部门虑以下全部的因素:1)危害示例能量危害示例生物学和化学危害示例操作危害示例电磁能生物学的功能线电压(网电源)细菌不正确或不适当漏电流病毒的输出或功能-外壳漏电流其它介质(如:蛋白病毒)不正确的测量-对地漏电流再次或交叉感染错误的数据转换-患者漏电流化学的功能的丧失或变电场气路、组织、环境或财产坏磁场暴露在外来物质中,例使用错误辐射能如:缺乏注意力电离辐射-酸或碱记忆力不良非电离辐射-残留物不遵守规则热能-污染物缺乏知识高温-添加剂或加工助剂低温-清洁剂、消毒剂或试违反常规机械能验试剂重力-降解的产品-坠落-医用气体-悬挂质量-麻醉产品振动生物相容性贮存的能量化学成分毒性,例如:运动零件-变态反应/刺激扭转力、剪切力(irritancy)和张力-致热性患者的移动和定位声能-超声能量-次声能量-声音高压液体注射页次 4OF12信息危害示例标记不完整的使用说明书性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规范限制未充分公示操作说明书医疗器械所使用的附件的规范不适当。使用前检查规范不适当过于复杂的操作说明警告副作用的警告一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告服务和维护规范文件编号文件版次 A/0制定日期文件标题:医疗器械产品风险管理程序 制订部门 页次 5OF122)初始事件和环境示例通用类别不完整的要求制造过程运输和贮藏环境因素清洁、消毒和灭菌初始事件和环境示例下列各项的不适当的规范:-设计参数-运行参数-性能要求-在服务中的要求(例如维护、再处理)-寿命的结束制造过程更改的控制不充分多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分制造过程的控制不充分分包商的控制不充分不适当的包装污染或变质不适当的环境条件物理学的(如热、压力、时间)化学的 (如,腐蚀、降解、污染 )电磁场(如,对电磁干扰的敏感度 )不适当的能量供应不适当足的冷却剂供应缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序,或确认程序的规范不适当清洁、消毒和灭菌的执行不适当。处置和废弃 没提供信息或提供的信息不充分使用错误配方 生物降解生物相容性没有信息或提供的规范不适当与不正确的配方有关的危害的警告不充分。使用错误失效模式 不希望的电能 /机械完整性的丧失由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 (如液/气路的逐渐堵塞,或流动阻力和电导率的变化)疲劳失效(转下页)文件编号文件版次 A/0制定日期文件标题:医疗器械产品风险管理程序 制订部门 页次 6OF12(接上页)通用类别 初始事件和环境示例人为因素 设计缺陷引发的