文档介绍：目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作,保证洁净环境能达到洁净要求。范围本规程适用于本公司洁净室(区)-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌得测试方法》职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、1、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌,、1、2用消毒剂擦拭培养皿得外表面。5、1、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面,采样结束,再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。5、1、4采样口及采样管,使用前必须高温霉菌,如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。5、1、5采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器,使仪器中得残余消毒剂蒸发,时间不少于5min,、1、7关闭浮游菌采样器,放入培养皿,盖上盖子。5、1、8置采样口于采样点后,开启浮游菌采样器进行采样。5、2培养5、2、1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5、2、2采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后,在20℃—25℃培养箱中培养,时间不少于5d。5、2、3每批培养基应有对照试验,检验培养基本身就是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。5、3菌落计数5、3、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查,、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠,可分辨时仍可以2个或2个以上菌落计数。6、测试规则6、1测试条件在测试之前,要对洁净室(区)相关参数进行预先测试,这类测试将会提供测试悬浮粒子得环境条件,例如:这种预先测试可包括:温度与湿度得测试,洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时,温度在18℃-26℃,相对湿度在45%-65%为宜),同时应满足测试仪器得使用范围;室内送风量或风速得测试,或压差得测试;、2测试状态静态与动态均可进行测试。静态测试时,室内测试人员不得多余2人。、3测试时间6、3、1对于非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。6、3、2在动态测试时,、4采样点数目及其布置6、4、1采样点数目面积(M2)洁净度级别100级C