文档介绍：标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一．目标：为规范药品警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》等法律法规和药品警戒相关文件制订本规范。
二．责任：药品警戒总责任人、ADR专员、ADR监测员和其它部门责任人
三．范围：适适用于本企业药品警戒管理规程确实定。
四．内容：
1、药品警戒体系，是指一个组织用来完成和药品警戒相关法定任务和职责系统；该系统意在监测（已获同意）药品安全性，和这些药品风险获益平衡任何改变；药品警戒体系有自己结构、步骤和结果目标。
2、要建立药品不良反应汇报和监测管理制度，设置专门机构并配置专职人员，负担本单位药品不良反应汇报和监测工作。
、从事药品不良反应汇报和监测工作人员应该含有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，含有科学分析评价药品不良反应能力。
、建立健全相关管理制度，直接汇报药品不良反应，连续开展药品风险获益评定，采取有效风险控制方法。
。药品不良反应监测责任人是持有些人指定直接主管药品不良反应监测工作，且含有一定领导职务人员。该人员应该含有多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系建立、运行和维护，确保监测工作连续合规。
药品警戒工作人员综合素质
：个例安全性汇报搜集、随访、录入、评定和法规递交；
PSUR、其它安全性汇报撰写；信号检测、分析；
风险管理计划撰写、评定、管理；
上市前、上市后研究管理；培训计划、实施、管理；
制度、程序文件制订、更新。
：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
药品警戒工作人员要进行各项知识和技能培训，在工作中连续学****药品警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药品警戒团体有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人士、监管部门、同行等）。
药品警戒设施和设备应包含办公空间、办公设施、存放空间（电子/纸质）；工具可用信息技术（IT）系统、MedDRA/WHO ART。
安全性信息搜集：上市前临床试验、自发汇报、文件汇报、上市后研究/市场项目、国家反馈汇报。
：梳理自发汇报起源渠道，关键关注
、市场人员；经销商
、企业/产品热线
（联络电话、传真）
（联络我们）

，文件检索最少每两周进行一次，其它药品标准上每个月进行一次，也能够依据品种风险情况确定。检索时间范围要有连续性，不能间断。
要广泛使用文件数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方数据库等中国文件数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文件数据库。中国外文件爵要求最少要同时检索两个数据库。

：“商品名”、“药品关键活性成份”
：每两周检索一次