文档介绍：无菌生产工艺验证的主要内容与方法
·主讲人:肖志坚
·阿斯利康制药有限公司
2008年4
内容
前言
二、元菌生产工艺验证原则与申报资料要
求
无菌生产工艺验证的内容与方法
四、无菌生产工艺的再验证
五、小结
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注射剂的风险
●风险1-微生物污染
●风险2热源的污染
风险3-不溶性微粒
风险4-纯度
其他风险
安全性(组织的刺激性,毒性反应)
渗透压
无菌药品的制造工艺类别
最终灭菌工艺
先将药品的各个部件(产品,容器和密封件)在符合要
求的环境下组成最终的包装形式,最后让产品在其最终
容器中进行灭菌处理(通常使用热力学灭菌或辐照灭菌)
无菌生产工艺
药品的各个部件(产品,容器和密封件)分别经过灭菌
处理,再在高洁净度的环境中组装最终产品,但产品装
入其最终容器后不再进行灭菌处理。
如何制造出高质量的无菌药品?
对生产工艺的深刻理解
识别、评估各工艺步骤对无菌性,热源,微粒等
质量因素及其影响程度
在工艺过程中采取有效控制手段(控制点)
对这些手段的有效性进行验证
遵循相关法规的要求
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无菌冻干粉针剂生产工艺流程
配料
原料,辅料,配料器具,环境,人
过滤器及安装操作
过滤前溶液含菌量
配液
容器,WF,配料容器,环境,操作
「无菌过滤物科准
胶塞,过滤器
灌装部件,清洁
工具,灭菌釜
气体,容器管道
氮气保护条件下储存待
清洁及灭菌过程
灌装
洗瓶
西林瓶,WF|
环境,人员操作
洗瓶机,干热灭
灌装
菌设备
冻干干燥,压橡胶塞
冻干机密闭性
压铝盖
压盖前储
灯检