文档介绍：【药品名】Blinatumomab
【商品名】Blincyto
【汉字名】博纳吐单抗
【美国上市时间】12月3日，20XX
【类别】蛋白质
【靶点】CD19、CD3
【分子结构】
分子量为：54KDA
【生产企业】Amgen Inc. 安进企业
【剂型和规格】
注射用：一次性用小瓶盛装35微克干冻粉。
【本质】
BLINCYTO由504个氨基酸组成。每个BLINCYTO药包包含一瓶BLINCYTO和一瓶IV溶液稳定剂。用于制备静脉注射试剂BLINCYTO存放在一次性小瓶中，无菌、不含防腐剂白色至米白色冻干粉。每一小瓶BLINCYTO包含35微克Blinatumomab、、、、，调整PH值到7。加入3毫升无防腐剂蒸馏水，。IV溶液稳定剂存放在一次性小瓶中，无菌、无防腐剂、无色至淡黄色清液。成份为一水柠檬酸（）、盐酸赖氨酸（）、聚山梨酯80（10毫克），用氢氧化钠调整PH值到7，加入水。
【作用机理】
Blinatumomab是一个双特异性CD19指向CD3T细胞衔接器，既能够共价结合B细胞表面表示CD19，也能够共价结合T细胞表面表示CD3。它经过连接T细胞受体（TCR）表面CD3和恶性或良性B细胞表面CD19激活内源性T细胞。Blinatumomab介导了T细胞和肿瘤细胞之间突触形成、细胞黏附分子上调、细胞溶解蛋白形成、细胞炎性因子释放、T细胞增殖，能够造成CD19+细胞重定向裂解。
【适应症和用途】
BLINCYTO适用为费城染色体-阴性复发或难治性B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病诊疗(ALL)。这个适应证是在加速同意下被同意。
【使用方法用量】
第一个疗程前9天和第二个疗程前2天，提议住院。对全部随即疗程 (诊疗被中止超出4小时)，提议由卫生保健专业人员护理或住院。
不要冲洗BLINCYTO输注线尤其是当改变输注袋时。改变袋或完成输注时冲洗可能造成药量过高及其并发症。曾发生制备和给药失误造成过量。
1 剂量BLINCYTO诊疗单个疗程由自由间隔连续静脉输注接着2周诊疗4周组成。患者体重最少45 kg：在疗程1中，在第1–7天给药BLINCYTO 9毫克/天和在第8–28天给药28毫克/天。对随即疗程，在第1–28天给药BLINCYTO 28 毫克/天。BLINCYTO疗程间许可最少2周无诊疗。一个诊疗疗程由BLINCYTO至2疗程为诱导组成接着为巩固诊疗由3个另加疗程(总计5疗程)。
2 给药每个BLINCYTO疗程首次剂量前1小时，一步剂量前(比如疗程 1第8天)，或当中止4或更多小时后再开始一次输注预先给药静脉地塞米松20 mg。恒速用输注泵连续静脉输注给BLINCYTO。泵应被可编程，可锁定，非弹性，和有警报。BLINCYTO输注袋应历时二十四小时或48小时输注。输注总计240 mL BLINCYTO溶液根据在袋上药标识指袋以乙型恒速速率之一输注：为时间二十四小时输注率10 毫升/小时，或为二十四小时时间输注率5 毫升/小时。为输注BLINCYTO溶液必需用含无菌，无热原，低蛋白-结合， 毫米在线滤膜IV管。.关键注释