文档介绍：给业务员的药物警戒培训
培训目的
本培训向您提供报告不良事件所需要了解的重要信息。培训结束时您应能达到以
下要求
口了解药物警戒的定义,理解报告不良事件的重要性
口学****并掌握什么是安全性信息和不良事件(AE)
口与医疗者、消费者和一般公众互动交流过程中甄别不良事件。
口当您获知不良事件和成其他安全性信息时,要采取行动:24小时内/或1个工作日
内将其报告至药物警戒部门
什么是药物警戒?
y1974年,法国人首创造了“药物警戒”( Pharmacovigilance)的概念
Pharma:药品, vigilance:觉警戒
药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动。
药物警戒的目的是为最大程度的降低风脸,确保患者的用药安全
为什么药物警戒很重要
法律要求
伦理道德的义务
還
发现药品新的安全性信息
进一步完苦产品说明书
指导医生、患者更合理安全地用药
我们生意的成功是基于风险的管理和最小化。
销售人员在药物警戒体系中的重要地位
≯销售人员是公司的眼睛和耳朵,向大脑(公司总部)反馈产品的使用
情况
≯如果销售人员瞒报、漏报产品使用后的安全性信息,公司就是聋子、
瞎子,无法获得产品在市场上的真实情况
因此,无法避免潜在伤害的进一步扩大,患者安全得不到保护。
核心要求:24小时内报告安全性信息
旦您得知不良事件或其它安全性信息
时钟开始计时
您有24小时/1个工作日把您得知的不良事件或其它安全性信息报告给药
物警戒部!
今天你报告了吗?
收集所有的安全性信息而非仅仅是不良反应
不良事件(AE)=不良+事件
不考虑是否有因果关系
不良事件
药品不良反应
ADR
有因果关系
不良反应(ADR)=不良+反应
反应表示有因果关系
所有安全性信息
可能提示潜在风险的其它安全性信息
妊娠用药
哺乳期用
药物过量
药物相互
药
用药错误
作用
E
超适应症
非预期的
用药
缺乏疗效职业暴露
疗效
上述情况尽管不是不良事件,但也需要作为其它药物安全性信息,按照不良事件收集的流程来报告
所有参与药物使用环节的人员与渠道均可能是安全性信息来源
医疗保健专业人员(护土、医生、药师等)
·患者消费者
·销售伂场活动
监管机构
患者支持援助项目
律师法律诉讼
社交
CRO(合同研究组织)
商业伙伴
用一句话概述安全性信息要点
不良事件四要素:份有效报告的最低标准
一个报告者(告诉我)
患者
·使用了本公司的某个药物后
出现了医学事件(症状或体征)