文档介绍：医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
　　为了落实实施国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求生产厂房、设施及设备设计要求，特制订本规范。
　　本规范适适用于新建、改建和扩建医药制剂、原料药和药用辅料精制、干燥、包装工序，直接接触药品药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房设计。
　　医药工业洁净厂房诉设计必需落实国家相关方针、政策。做到技术优异、确保质量、安全实用、经济合理，符合节省能源和保护环境要求。
　　医药工业洁净厂房设计，既要满足目前产品生产工艺要求，也应合适考虑以后生产发展和工艺改善需要。
　　在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可依据生产工艺要求，从实际出发，充足利用现有技术设施，符合因地制宜标准。
　　医药工业洁净厂房设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行发明必需条件。
　　医药工业洁净厂房设计除应实施本规范外，还应符合现行国家标准、规范和要求相关要求。
第二章生产区域环境参数
　　第一节通常要求
　　为了确保医药产品生产质量，预防生产环境对产品污染，生产区域必需满足要求环境参数标准。
　　医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为关键控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必需要求。
　　环境空气中不应有不愉快气味和有碍药品质量和人体健康气体。第二节环境参数设计要求
　　。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
（μm）
尘粒数
（个／m3 ）
沉降菌
(）
浮游菌
(个／m3)
100级
≥
≤3,500
≤１
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤３
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000 (相当于300000级)
≥
≤10000000
　
≥5
≤61800
　　注1：大于100000级参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；
　　注2：空气洁净度测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子测试方法》中相关要求；
　　注3：对于空气洁净度为100级洁净室，室内大于等于5μm尘粒计数，应进行数次采样，当其数次出现时，方可认为该测试数值是可靠。
　　第2．2．2条药品生产相关工序和环境区域空气洁净度等级按国家CMP等相关要求确定。
　　第2．2．3条洁净室内温度和湿度应符合下列要求：
　　一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒适感为宜。空气洁净度100级、10000级区域通常控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域通常控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。
　　二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应依据工艺要求确定。
　　第2．2．4条洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：
　　一、非单向流洁净室总送风量10～30%，单向流洁净室总送风量2～4%；
　　二、赔偿室内排风和保持室内正压值所需新鲜空气量；
　　三、确保室内每人每小时新鲜空气量大于40m3。
　　第2．2．5条洁净室必需维持一定正压。不一样空气洁净度洁净区之间和洁净区和非洁净区之间静压差不应小于5Pa,洁净区和室外静压差不应小于10Pa。
　　青霉素等特殊药品生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区气压控制，。
　　第2．2．6条洁净室和洁净区应依据生产要求提供足够照度。关键工作室通常照明照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高部位可增加局部照明。
　　洁净室内噪声级，动态测试时不宜超出75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室净化条件。
第三章厂址选择和总平面部署
　　第一节厂址选择
　　医药工业洁净厂房位置选择，应依据下列标准菩萨经技术经济方案比较后确定：
　　一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，