文档介绍：企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
审查细则(20XX版)
（送审稿）
一、适用范围
本审查细则适适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为关键原料，加入适量维生素、矿物质和其它辅料，使使用方法律法规及标准所要求条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉，对企业生产条件审查及其许可生产产品检验。
婴幼儿配方乳粉申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明取得生产许可婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产条件，不予生产许可审查。
本细则公布之日起不再受理新建或改扩建企业以基粉为原料采取干法工艺生产婴幼儿配方乳粉生产许可证申请。上述基粉是指以牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为关键原料，部分加入或不加入营养素和其它辅料，经过湿法工艺生产、需要经过干法工艺再添加其它所需营养素或其它辅料才能成为婴幼儿配方乳粉半成品。
本细则中引用文件、标准经过引用成为本细则内容。通常引用文件、标准，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查。
应根据《中国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等相关法律法规及《食品生产许可审查通则》要求，对企业建立食品质量安全管理制度情况进行审核。关键审核以下内容：
1．食品质量安全管理制度审核内容：
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应根据危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。（2）应设置独立行使权利质量安全管理机构，配置专职婴幼儿配方乳粉安全管理人员，负责食品质量安全管理制度建立、实施和连续改善。（3）最高管理层中应有全方面负责企业食品质量安全管理人员，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。
2．关键生产原料管理制度审核内容：
（1）以生乳为原料生产企业，其生乳应全部来自企业全资或控股建设养殖场。根据国家相关要求,建立生乳进货查验逐批检测统计制度，每批生乳应有检验汇报表明符合《食品安全国家标准 生乳》（GB19301）质量、安全要求，并严格实施索证索票制度，做好统计。生乳兽药等化学物质残留，或含有重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素和其它指标应符合相关食品安全国家标准要求。以全脂、脱脂乳粉、基粉为原料生产企业，其原料质量应稳定可控。应建立原料供给商审核制度，原料供给商相对固定并进行定时审核。对采购全脂、脱脂乳粉、基粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准 乳粉》（GB 19644）和相关质量、安全要求。（2）用于生产乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准要求。生产0-6个月婴儿配方乳粉应使用灰分≤%乳清粉或灰分≤%乳清蛋白粉。（3）生产婴幼儿配方乳粉所需要食用植物油应符合对应国家标准要求，不得使用氢化油脂。（4）采购制度应确保购入维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂进行合格验证，确保产品质量。（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关要求。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉安全和产品特征。包装材料不得反复使用。（6）配料用水应进行纯化处理，达成《中国人民共和国药典》纯化水质量标准。其它用水应符合生活饮用水卫生标准。
3．企业采购制度审核内容：
（1）采购制度最少包含：原辅料供给商评价措施、原辅料验收要求及不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理措施等。（2）原辅料供给商确实定及变更应进行质量安全评定，并经质量安全管理机构同意后方可采购。应和采购关键原辅料供给商签署质量协议，在协议中应明确双方所负担质量责任。（3）对原辅料供给商评定最少应包含：供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报。如进行现场质量审核，还应包含现场质量审核汇报。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、基粉、乳清粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等关键原辅料供给商、生产商质量体系进行现场质量审核。（5）进货验证制度要包含对进厂原辅料进行验证、检验、统计、汇报和接收或拒收处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应确保原料、辅料应符合对应食品安全国家标准、地方标准和企业标准要求。不得使用乳或乳制品以外动物性蛋白质（许可使用食品添加剂除外）或其它非食用原料制成产品作为生产原料。（7）采取进口原辅料，应审核进口原辅料供给商、贸易商资质证实文件、每批原料质量标准、产品出厂检验数据和汇报、进出口检验检疫部门出具相关证实。（8）采购制度应依据相关