文档介绍：医疗器械监督管理条例试卷及答案
《医疗器械监督管理条例》试题
一、填空题（每空2分，共30分）
，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。
、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。
；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。
、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。
二、选择题（每题5分，共30分）
，是指（）
、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
、设备、器具或者其他物品，无形软件除外
、是被、器具、材料包括所需要的软件
，第三类是指（）
A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
（）制定。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院质检部门
C、医疗器械行业协会D、国务院标准化行政主管部门
（）进行审批
A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
（）。
A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准
C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准
（）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
A、卫生行政部门B、工商管理部门C、药品监督管理部门D、质量监督部门
三、多选题（每题10分，共40分）
，应当同时提交新任质量管理人员()。
A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件
2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（）的变更。
A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址
，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。
A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理
（）的医疗器械。
A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰
《医疗器械监督管理条例》试题
二、填空题（每空2分，共30分）
，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。
、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。