文档介绍：本部分内容包括
户药品安全的定义及内涵
药品不良事件的成因与责任界定
全新形势下药师的职业风险
四近期药品不良反应信息通报
药品安全的定义及内涵
药品安全的定义
药品安全定义为:通过对药品研发、生产
流通、使用全环节进行监管所表现出来的
消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,
以及为达到这种状态所必要的供应保障和
信息反馈
二、药品安全的内涵“
药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不
良反应在可接受的范围内、临床无用药差错
和可及性
三、近年来药品安全性问题
④國
2006年齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件
■2006年安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
(欣弗)不良事件
剩五加注射液
■2007年佰易假白蛋白事件
■2007年甲氨喋呤、阿糖胞苷事件
■2008年肝素钠注射剂事件
黄栀黄注射液
2008年刺五加注射液事件
2008年茵栀黄注射液事件
■2009年双黄连注射液事件
双黄连注射液
■2009年香港别嘌醇事件
三、近年来药品安全性问题
④
2010年哈尔滨市传
染病医院的部分麻
疹患儿被输过期药
品事件
2010年四川群体预
防性服药不良反应
事件
药品不良事件的成因与责任
界定
药品不良反应( Advers Drug Reactions
ADR是指合格药品在正常用法用量适应
证、剂量、给药途径、疗程)下,出现的与
用药目的无关的或意外的有害反应,即为
药品不良反应。
药品不良事件( Adverse Drug Event,ADE)
是患者在用药时所出现的不利临床事件。
、药品不良事件的成因
药品不良事件是药物治疗过程中的现象,从产生
的成因出发,可对药品不良事件作分类。药品不
良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品
不良反应( adverse drug reactions、用药失误
( medication errors)以及药品滥用(drug
abuse)。从涉及的部门和人群看,药品不良事件
涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、
医生、护士、病人或消费者。
、药品不良事件的成因
1、药品标准缺陷
药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成,药品质
量标准包括《药典》和部颁标准,药品使用标准包括国家
药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
(1)药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
(2)药品使用标准缺陷
有的说明书缺项很多,缺少的项目包括适应证、不良反
应、禁忌症等;有的叙述含糊;有的英文对照说明书中禁
忌项内容缺失;有的使用方法说明不清楚。