文档介绍：第五章第五章固体制剂- 固体制剂- 2 2 §1 胶囊剂§2 滴丸§3 膜剂§1 胶囊剂一、概述二、制备方法三、质量检查与包装贮存一、概述(一)概念: 胶囊剂( Capsules )系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。囊材:硬质胶囊或软质胶囊囊壳的材料。(二)特点优点: 、提高稳定性; 、丸剂等相比,药物在体内的起效快; ; 。不宜制成胶囊剂: ,会使囊壁溶化; ,可使囊壁软化; ,可使囊壁脆裂; ,由于胶囊壳溶化后,局部药量很大,因此也不宜制成胶囊剂。(三)分类 1. 硬胶囊剂( Hard capsules ) 是将一定量的药物及适当的辅料(也可不加辅料) 制成均匀的粉末或颗粒,填装于空心硬胶囊中而制成。 2. 软胶囊剂( Soft capsules ) 是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当液体辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。亦称胶丸剂。灯片 46 二、胶囊剂的制备(一)硬胶囊剂的制备填充物料的制备空胶囊的制备填充封口 1. 空胶囊的制备(1)空胶囊的组成明胶:主要成囊材料增塑剂:甘油、山梨醇、 HPC 等增稠剂:琼脂遮光剂:二氧化钛食用色素: 防腐剂:尼泊金等并不是任一种空胶囊都具备以上组分,应根据实际情况而定(2)空胶囊制备工艺栓模法: 溶胶蘸胶干燥拔壳切割整理一般由专门的工厂生产,自动化生产线完成, 操作环境洁净度应达 10000 级,温度 10 ℃~ 25 ℃,相对湿度 35% ~ 45% 。为了以便识别,空胶囊壳上还可用食用油墨印字。(3)空胶囊的规格 8种规格: 000 、00、0、1、2、3、4、5常用号数:小大容积:大小空胶囊号数 0 1 2 3 4 5 容积( ml ) 2. 填充物料的制备、填充与封口(1).物料的处理: ?若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求,即可直接填充; ?更多情况是在药物中添加适量的辅料制成混合物料,多数药物由于流动性差等方面的原因,均需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充(或临床用药)的要求。?一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、 HPC 等改善物料的流动性或避免分层。?也可加入辅料制成颗粒后进行填充