文档介绍：生化检验室内质
控及失控分析生化检验室内质拉目的
生化检验室内质控方渊
温州医学院附属算二医院
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、室内质量控制目的
室内质控是由实验室的工作人员采
用一系列统计学的方法,连续地评价本
实验室测定工作的可靠程度,判断检验
报告是否可发出的过程。室内质控的目
的是检测、控制本实验室测定工作的精
密度,并检测其准确度的改变,提高常
规测定工作的批间、批内标本检测结果
的一致性。
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报
告
样本质控品
检
测
推断
结果
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二、空内质量控制的主要方法
(一)室内质控的准备工作
人员培训普及质控知识、培养技术
骨千
建立标准化操作规程制定一系列SOP
文件
仪器的检定与校准仪器按要求进行
校准及项目要求的校准频度
质控品的准备
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质控品的准备
1)质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控
品、液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定
值质控品
2)质控品的特性
人血清基质,以减少基质效应;
无传染性;
添加物的数量应少而纯;
成分分布均匀,瓶间变异小;(酶类项目瓶间CW%
应小于2%;其它分析物CV%应小1%)
到实验室后的有效期应在1年以上;
冻干品复溶后成分稳定;(℃时不少于24
20℃时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h
的变异应小于2%;)
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3)质控品的正确使用与保存
严格按说明书操作;
确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量;
复溶时所加溶剂的量要准确,轻轻振
摇,内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;
过期的质控品不能使用;
质控品要在与患者标本同样测定条件
下进行分析测定
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(二)室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法
(包括质控规则和质控品测定的个数)所
需达到的目标,可以用总允许误差的形式
表示。目前中国尚未确立各项目的总允许
误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接
受的允许误差范围。
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2、设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法,
测定新批号质控品各个项目的靶值,定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限,控制
限通常以标准差倍数表示
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(1)根据至少20天的20次质控测定结果,计
算出平均数和标准差,作为暂定靶值和暂定标准差。
(2)以暂定靶值和标准差作为下一月室内质
控图的靶值和标准差进行室内质控。
(3)一个月结束后将该月的在控结果与前20
个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数和累
积标准差(第一个月);作为下一个月质控图的靶
值和标准差。
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