文档介绍：第三章
生物制品的质量管
理、检定与标准化
2020年4月15日星期
第一节生物制品的GMP管理
GMP概况
ap( Good Manufacturing Practices for
Drugs,GMP)是用科学、合理、标准化的条件
和方法来控制药品生产的全过程,将差错发生
的可能性降到最低,从而保证生产出优质药品
的一套管理制度。
GMP根据适用范围可分为三类
国际性的GMP
国家性质的GMP
2015期行业性的GMP
第一节生物制品的BMP管理
二、GMP的基本内容
不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差
异,但基本内容是一致的,涉及到以下三个方
面的内容
人员
硬件
软件
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三、GMP的作用和特点
GMP的实施涉及两个方面:
1)政府药政管理部门从管理角度把GMP看成是
政府对制药厂提出的最低要求,并作为药品质
量监督员检查药厂和药品质量的依据;
2)生产单位应把GMP视为本厂所必须具备的技
术水平,即生产管理、质量管理和质量监测应
达到的必需水干。
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三、GMP的作用和特点
2、GMP是根据通用性的规定,针对本国所有药
厂而制定的。各药厂应按GMP的要求,制定更
具体的实施条倒
3、GMP是为了防患于未然,应把管理的重点放
在生产过程中,通过对生产过程的严格控制来
保证生产出安全有效的药品
4、GMP强调有效性的证实。对一个工序或
件用具、设备在用于生产之前,要经过验证,
证明是符合要求的、有效的,以确保产品质量。
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三、GMP的作用和特点
5、在笞理糸统上,GMP要求有生产管理部门和
质量管理部门两权分立的特点,在组织上两者
的地位是恶行的,在人事上两部门的负责人不
能互相兼任。
6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求
核对制度以及质量监督检查制度。
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四、实施GMP的目的和意义
实施GMP是我国医药产品进入国际
市场的先决条件
实施GMP是企业及其产品增强
竞争力的重要保证
实施GMP,才能使药品质量得
到最大限度的保证。
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第一节生物制品的BMP管理
五、生物制品GMP检查要点
保护环境和操作者
防止交叉污染,严格分区,独立空调
局部负压
尽可能一个产品、一个车间
彻底消毒和清场
严格动物使用及动物管理
环境温度
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六、生物制品MP认证检查要点
强毒”糸指生物制品生产及检定用细菌株及病毒株,
其致病力强,传染性强,感染的机率高,感染后症
状较重,可危及生命健康,甚至引起传染病爆发流
行的细菌菌株及病毒株
弱毒”糸指生物制品生产及检定用细菌株及病毒
株,经过天然或人工改造方法,去除或封闭其毒力
因子,使其致病力减弱,一般不引起感染或发病的
细菌菌株及病泰株。
强毒株与弱毒株,不允许滉放在一起,其生产及检
定操作场所须严格分开,并有专用设备。
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第一节生物制品的BMP管理
六、生物制品MP认证检查要点
2、死毒与活毒
“活毒”是制备天话疫茵的第一阶段或减赤活疫苗生产
肘,将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备,其
生产过程和生产场所、生产设备、器材合有大量活的
细菌或活的病泰生物体,称之为“活毒”。
死毒”是制备天活疫苗肘,第一阶段生产出大量活
细菌或或病毒后,到第二阶段,对活生物体加入一定
量甲醛或适宜天活剂,将全部细菌或病泰杀死,称之
为“死毒”。
“活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材,
须严格分开。
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