文档介绍：新产品开发规范
第一章 前言
为了加强和完善新产品开发过程的管理，严格贯彻执行〈〈新药注册 管理办法》，保证所开发药品的质量可控、用药安全、有效，以加快 新产品开发进度，提高公司产品市场竞争力，特制定本规范。
新产品：除了指本单位尚未生产过的产品外，还包括老产品的二次 开发。
本规范所指的新产品开发过程为产品从选题立项、剂型研究、制剂 工艺研究、质量标准研究制定、药理药效学研究、毒理研究、申报临 床、临床研究、申报生产，直至取得生产批文为止。
新产品开发方式可分为：独立研制、联合研制和引进技术三种。
第二章选题立项
选题 选题是新产品研发过程中的首要环节，也是新产品开发的开 始，选题正确与否直接影响新产品的开发与上市成功与否。
选题的原则
：选题应着眼于社会需要和本公司白身发展的需要。
：选题的确定要有事实依据和科学依据。新产品新
制剂的研究首先应以医药理论为指导， 即以医药学理论指导组方、设
计剂型和工艺、质量标准以及药效、临床研究整个过程。
：所选的研究课题一定要切合实际，从本公司和白 身所具有的主客观条件出发，同时注意发挥优势。
；科研投资与预期成果的效益应相当，应能给公司 未来带来利益，以及与国家、社会、个人经济利益相匹配。
：根据上述的原则，从信息收集、市场调查、流行病 学调查结合公司的实际情况入手进行选题。
：任何单位和个人都可向公司提出课题，课题提出 应附有基本资料，基本资料所需的内容目录见附件。
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.在公司技术中心收到课题后，指定专人对课题进一步调研，并 填写“调研表”，调研内容包括选题目的与理由、疗效比较、工艺与
生产要求、质量标准与控制（要求）、资源的来源与可能的影响、成 本预算与比较、市场现状与预测、拟治疾病现状（数量、分布、疾病 发展趋势、性别、年龄、区域等）与预测、现在与潜在竞争对手、研 发费用、风险等预测。
课题的调研主要依赖于信息收集与分析，而信息来源主要依赖 于原始文献和数据，包括国内外期刊、药学资料，各种学术会议文献 及研究简讯，单位与个人平时累积或收集资料；药学核心典籍，包括 百科类、药品集类、专著与教科书类、药品标准类、工具书类；医药 文献检索工具，如文摘类。
信息收集的途径包括商业购买、学术活动和市场调研，因此
要求专业或市场营销人员能养成相关的信息收集的****惯， 制订信息收
集制度，如专业人员出差要填写信息报告表， 市场营销人员定期填写 信息与建议报表。
信息获得方法包括了购买、交换、索取与赠送、现场收集、复
制、网上搜索
课题的筛选：以选题原则为依据，结合课题调研、市场调查、 流行病学调查和公司的实际情况进行选题。
市场调查：产品的开发最终都是为市场服务的，因此在研究立 项前应做好市场调查。调查的方式可以为：采用问卷或现场走访的形 式，对象一般为用户、供应商、使用商以及医院里的病人、药房中的 药剂师、医生等。
流行病学调查：用于了解今后疾病的发展趋势，预测几年后疾 病的流行情况，以指导新药的立项，因新药从立项开始到产品上市需 要五、六年（甚至更长）的时间，若不进行这方面的调查预测，就有可 能在立项时是很奇缺的药，等到上市时是已基本淘汰的品种。 流行病 学调查是立项前瞻性的基础，所调查的是疾病的流行谱。
：中心应依据调研表，确定课题考核项目，根据考 核项目确立评价标准，根据标准对项目进行综合评分。综合评分以中 心为主成立一个专业评价小组，一般由3~5人组成，根据评分确立课 题。课题可依据投资额的大小或课题的重要程度， 决定是否提交战略 投资委员会讨论、通过。原则上小项目由分管副总批准，较大项目由 总经理或战略委员会批准。
第三章药学研究
查阅相关文献资料：课题确立以后，课题组成员要对立项的课题进 行充分的文献资料查询，查阅的内容为：项目各组成成分（包括可能 用辅料、调味剂、防腐剂等）的特点、功效、有效成分、毒副作用的
成分、各有效成分和毒副作用成分的物理、化学、生化性质，可能相
互作用与干扰等。
实验方案的设计：根据的相关资料设计制造工艺，设计研究方案的 目的在于根据现有的条件描绘将采取的技术路线、实验方法和步骤进 程，勾画阶段目标和最终目标。方案要求科学、严谨、严密、简洁有 效，充分考虑能与未来大生产条件衔接和生产成本因素。
方案设计后由专门小组或分管副总指定专家进行审核，通过后方能 进入实阶段。
生产工艺研究（小试）：根据通过的实验方案，进行工艺研究，研 究过程最好采用科学方法：如正交实验法，以确定最合理（即高效、 经济）的工艺路线和剂型，摸索合理