文档介绍：药物临床试验流程及新版SOP简介
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精选课件
主要内容
药物临床试验的流程
新旧版SOP区别
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精选课件
药物临床试验运行
主要步骤
包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总结报告。
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精选课件
药物临床试验运行管理流程图
临床专业组
伦理委员会
提供SFDA批件及相关文件
确定研究者，共同拟定研究方案、病历报告表、知情同意书、受试者入选法、协议书等
提供临床研究的背景材料
申办者
提交
招募受试者，进行临床试验；随访
研究开始
监查员、质控员
中期分析（依方案进行）、方案修正（取得伦理会批准后执行）或终止研究（如需要）
中心准备：培训研究协作人员、协作分工、确定执行地点、安排研究进行程序
机构办公室
数据处理，统计分析，总结报告、资料归档
试验结束
定期访视研究进展、严重不良反应等
批准
稽查、视察、机构质控
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精选课件
主要内容
药物临床试验的流程
新旧版SOP区别
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精选课件
管理制度类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称
附
件
管 理 制 度 类
SOP-JG-ZD-001·01
药物临床试验运行管理制度
4
SOP-JG-ZD-002·01
药物临床试验用药物管理制度
无
SOP-JG-ZD-004·01
药物临床试验人员培训制度
3
SOP-JG-ZD-005·01
研究者选择制度
1
SOP-JG-ZD-008·01
药物临床试验财务管理制度
无
SOP-JG-ZD-009·01
药物临床试验机构工作制度
无
SOP-JG-ZD-010·01
药物临床试验机构办公室工作制度
1
SOP-JG-ZD-011·01
伦理委员会工作制度
无
SOP-JG-ZD-014·01
药物临床试验质量控制管理制度
1
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精选课件
研究者选择制度
研究者选择标准
项目负责人
参与试验研究者
及时更新研究者履历
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精选课件
药物临床试验质量控制管理制度
8
精选课件
管理制度类新增内容
文件
类别
文件编号
文件名称
附
件
管 理 制 度 类
SOP-JG-ZD-018·00
药物临床试验机构主任职责
无
SOP-JG-ZD-019·00
药物临床试验机构办公室主任职责
无
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验机构质控员职责
无
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精选课件
设计规范类修订内容
文件
类别
文件编号
文件名称
附
件
设计规范类
SOP-JG-SJ-001·01
制定药物临床试验标准操作规程的标准操作规程
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精选课件