文档介绍：初包装确认方案
项目名称：
编制：
审核：
批准：
XXXXXXXX有限公司
XXXX年 XX 月 XX 日
XXXXXXXX初包装确认
审核批准表
报告经卜列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
年月日
年月日
批准人
年月日
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件 1：验证人员名单及确认记录
附件 2：验证所用主要设备确认记录
附件 3：验证相关文件审核记录
附件 4：包装材料微生物屏障确认记录
附件 5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件 6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据 ISO11607-2006 最终灭菌医疗器械的包装的要求，对
PET/AL/PE 复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXX）包装的确认。
3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为 PET/AL/PE 复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责
确认方案和确认报告的人员职责
质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训；岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验；质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性；质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施；
管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明
记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写，记录的填写、计算应审核并签字， QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
偏差的调查
当检测结果异常时，或出现操作不符合 SOP要求时，执行部门应通知QA执行偏差调查，QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况，对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划，经批准后，实施纠正预防措施并予以记录。
方案变更的控制
当方案在执行的过程中，出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时，需要对原批准方案进行更改，执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
确认前检查
验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求：
相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训，详见附表 1。
验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用，详见附表 2。
验证所需文件确认
详见附表 3
包装材料的确认包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质，有 PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证，至少在
10 万级以上环境生产，对生产过程有严格的控制，有完善的产品合格检验及放行管理文件。包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
染色渗透试验一
（ 1）试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
（2）试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上，让
PET/AL/PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处。将染色溶液倒入浅盘后
将海绵放入其内1mi n。取出海绵，吸干浅盘边缘上剩余的液体。将海绵置于试验样品上，确保海绵边缘离开试验样品边缘至少 15mm，
放置2min。取下海绵和试验样品，检查吸水纸是否因染色溶液透过试验样品而被染色。重复检测三组并记录，详见附表 4。染菌渗透试验二
（ 1 ）菌液制备
取经30〜35C培养18〜24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养物1ml,加入至％无菌NaCI溶液中，10倍稀释至10「6约为小于 100cfu/ml 的菌悬液，备用。
（2）试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在20C-25
C、相对湿度40%-50涤件下直至干燥，将染菌样品的内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面， 5s-6s 后将染菌样品丢弃，做五个平行样，把硫乙醇酸盐流体培养基