文档介绍:初包装确认方案
项目名称:
编制:
审核:
批准:
XXXXXXXX有限公司
XXXX年 XX 月 XX 日
XXXXXXXX初包装确认
审核批准表
报告经卜列部门审核和批准后生效
项目
部门/职务
签字
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批准人
年 月 日
目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件 1:验证人员名单及确认记录
附件 2:验证所用主要设备确认记录
附件 3:验证相关文件审核记录
附件 4:包装材料微生物屏障确认记录
附件 5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件 6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据 ISO11607-2006 最终灭菌医疗器械的包装的要求,对
PET/AL/PE 复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存 和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有 效。
2. 适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXX)包装的确认。
3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用 铝箔袋,其材料为 PET/AL/PE 复合膜,该包装具有高阻隔性、强密 封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责
确认方案和确认报告的人员职责
质量管理部验证管理员:质量管理部验证管理员负责文件的起草, 评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确 认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训; 岗位操作人员:具有熟练操作相关设备的工作经验; 质量管理部质检员:质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记 录,保证检验数据的准确性; 质量管理部主任、生产车间主任:负责方案及报告的审核,监督验 证过程的实施;
管理者代表:负责验证方案及报告的审批。
5. 确认说明
记录填写要求
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写, 记录的填写、计算应审核并签字, QA应检查验证记录是否完整、是 否符合规定。
偏差的调查
当检测结果异常时,或出现操作不符合 SOP要求时,执行部门 应通知QA执行偏差调查,QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况, 对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划,经批准后,实施纠 正预防措施并予以记录。
方案变更的控制
当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验 证目的不一致时, 需要对原批准方案进行更改, 执行部门应按照 《文 件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
确认前检查
验证人员资格确认
参加验证人员应符合以下要求:
相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训, 详见附表 1。
验证主要设备确认
验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方 可使用,详见附表 2。
验证所需文件确认
详见附表 3
包装材料的确认 包装材料供应商确认
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质, 有 PET/AL/PE 复合膜相关材料药包材注册证, 至少在
10 万级以上环境生产, 对生 产过程有严格的控制,有完善的产品合格检验及放行管理文件。 包装材料微生物屏障确认
包装材料应具有对微生物的屏障作用,以确保维持灭菌后产品 的无菌性。
染色渗透试验一
( 1)试验设备
小块海绵
浅盘
白色吸水纸
平板玻璃
甲苯胺蓝溶液
(2)试验方法
将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上,让
PET/AL/PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处。 将染色溶液倒入浅盘后
将海绵放入其内1mi n。取出海绵,吸干浅盘边缘上剩余的液体。将 海绵置于试验样品上,确保海绵边缘离开试验样品边缘至少 15mm,
放置2min。取下海绵和试验样品,检查吸水纸是否因染色溶液透过 试验样品而被染色。重复检测三组并记录,详见附表 4。 染菌渗透试验二
( 1 )菌液制备
取经30〜35C培养18〜24h的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养 物1ml,加入至%无菌NaCI溶液中,10倍稀释至10「6约为小于 100cfu/ml 的菌悬液,备用。
(2)试验方法
取枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴,均匀滴在样品外表面, 互不触碰, 在20C-25
C、相对湿度40%-50涤件下直至干燥,将染菌样品的内 表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面, 5s-6s 后将染菌样品丢 弃,做五个平行样,把硫乙醇酸盐流体培养基