文档介绍：初包装确认方案--
初包装确认方案
项目名称:
编制: 审核: 批准:
XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日
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XXXXXXXXX初包装确认
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目录
1、验证目的
2、适用范围
3、概述
4、确认组织及职责
5、确认说明
6、确认内容
7、再验证
附件1:验证人员名单及确认记录附件2:验证所用主要设备确认记录附件3:验证相关文件审核记录附件4:包装材料微生物屏障确认记录附件5:包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件6:包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的
根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求,对PET/AL/PE复合膜进行确认,以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染,能够保证医疗器械持续安全有效。
2. 适用范围
本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。
3. 概述
我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械,本品初包装选用铝箔袋,其材料为PET/AL/PE复合膜,该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。
4. 确认组织及职责
:质量管理部验证管理员负责文件的起草,评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定,并管理确认过程中的偏差与变更,组织相关验证人员的培训;
:具有熟练操作相关设备的工作经验;
:质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录,保证检验数据的准确性;
、生产车间主任:负责方案及报告的审核,监督验证过程的实施;
:负责验证方案及报告的审批。
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5. 确认说明
所有验证记录、结果应按批准过的方案的相应记录表格填写,记录的填写、计算应审核并签字,QA应检查验证记录是否完整、是否符合规定。
当检测结果异常时,或出现操作不符合SOP要求时,执行部门应通知QA,执行偏差调查,QA应在记录中清楚的描述该偏差的情况,对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划,经批准后,实施纠正预防措施并予以记录。
当方案在执行的过程中,出现实际执行情况与既定的要求或验证目的不一致时,需要对原批准方案进行更改,执行部门应按照《文件控制程序》的要求执行。
6. 确认内容
参加验证人员应符合以下要求:
①相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验。
②相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力。
③参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训, 详见附表1。
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验证过程中使用的仪器、仪表、设备均应经过校验、合格后方可使用,详见附表2。
详见附表3
包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质,有PET/AL/PE复合膜相关材料药包材注册证,至少在10万级以上环境生产,对生产过程有严格的控制