文档介绍：质量体系文件培训
上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械体系部
质量体系文件建立的必要性
方针
目标
OQ9
确定
过程
QMS QMS
结构一文件
报告/
证书
QMS
运行
QMS内审
QMS管理评审
改进
质量管理体系运行原理图
建立质量体系文件的基础
■理解YY/T0287： 2003 «医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准；
■了解法规；
■熟悉产品要求
医疗器械法规体系
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）- 2000年4月1日
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503-f） - 2007年7月26日
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）・2004年7月20
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）・2004年8月9日
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）-2004年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）-2004年7月8日
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
（局令第22号）・2000年7月1日
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补无：
如：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知
如：关于实施《外科植入物金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知国食药监械
[2006]271 号
涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界
定等内容。
SPCSC
医疗器械法规体系
法规
规章
规范性文件
1质量体系文件的编写

质量体系文件的构成和作用
“文件”的分类
■法规性文件和见证性文件（按作用分）
■通用性文件和专用性文件（按适用范围）
“文件”的构成