文档介绍：编号：xxxxxxxx
医疗器械产品技术要求
一次性使用吸痰包
2014-12-18 实施
2014-12-08 发布
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXXX
一次性使用吸痰包
1产品型号/规格及其划分说明
一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管
或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套 / 一次性使用薄膜手套组成； 选用
配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、
棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1吸痰包的配置
序号
组件名称
规格
数量
配置
备注
1
一次性使用塑料吸痰管
8#、10#、12#、14#、16#、18#
1〜2支
基 本 配 置
外购
或硅橡胶吸痰管
外购
2
一次性使用医用橡胶检 查手套
6#、#、7#、#、8#
1〜2只
外购
或一次性使用薄膜手套
外购
3
一次性使用连接管
1支
选 用 配 置
外购
4
纱布叠片
长：70mn± 20mr，i 宽：70mn± 20mm
1〜8片
外购
5
棉球
1〜6只
外购
6
棉签
60mmr 120mm
1〜6根
外购
7
石蜡棉球
1〜6只
自制
8
塑料镊子
尖头
1〜2支
外购
9
止血钳
> 120mm
1把
外购
10
塑料接头
1只
外购
11
痰杯
1只
外购
12
压舌板
1支
外购
13
围单
长：200mmr 600mm 宽：300mrrr 500mm
1块
外购
14
包布
长：300mrrr 800mm 宽：300mmr 800mm
1块
自制
15
器械盘
1只
外购
2性能指标
配置与包装
吸痰包的配置应符合表 1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放 整齐，清洁无异物。
一次性使用吸痰管
外观
吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、 清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑， 无锐边。
规格标记
吸痰管规格应按以下标识：
a） 管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；
b） 管身公称长度，用毫米表示。
尺寸
吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2吸痰管的尺寸 单位为毫米
规格标识
外径公差
最小内径
d
全长L
侧孔数 （个）
头部最小
内径
公称外径
等同的法国 规格F
6
±
> 300
0〜4
应不小于 吸痰官最 小内径的
90%
±
8
±
9
±
10
±
12
±
14
±
15
±
16
±
18
±
20
±
连接牢固性
吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定 表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力
标记规格（外径）
mm
最小力
N
〜
5
〜
15
>
20
225 耐负压
将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23 ± 2） C下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
耐弯曲
吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
残留真空
对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过 。
一次性使用医用橡胶检查手套
外观
手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
尺寸
手套尺寸应符合GB 10213-。
不透水性
手套应不漏水。
一次性使用薄膜手套
外观
应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
厚度
薄膜手套的双层厚度应不小于 ,
不透水性
应周边焊接牢固，具有不透水性。
一次性使用连接管
外观
连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀
尺寸
连接管的尺寸应符合表4的规定。
表4连接管的尺寸 单位为毫米
长度
管外径
管内径
接头长度
接头直径(