文档介绍：《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评自查表》
（试行）

自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表：（署名）立案号：
广东省食品药品监督管理局编制
说明
一、制订依据
依据《体外诊疗试剂生产实施细则》（和《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准》，制订本自查表。
二、目标
本表意在使企业在申请体系考评之前能够根据细则要求进行全方面自查，帮助企业掌握体系运行现实状况，立即发觉和处理问题。
三、填写说明
1 本自查表和《体外诊疗试剂生产企业质量管理体系考评评定标准》考评内容完全一致。
2 企业在申报体系考评之前应根据本表要求进行全方面自查。
3 应根据表中自查结果填写要求逐项填写。
4 应根据企业本身实际情况将不适用项进行识别，并和结论一起填写在最终一页自查评定结论表上。
三、自查评定方法
企业在进行自查时，应对所列项目及其涵盖内容根据检验方法进行全方面考评，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指因为产品生产要求和特点而出现合理缺项。企业应该说明缺项理由，由考评组给予确定。
严重缺点：是指关键项目有不符合现象。
通常缺点：是指通常项目有不符合现象。
通常缺点百分比= 通常检验项目中不符合评定项目数/（通常检验项目总数—通常检验项目中合理缺项数）Ⅹ100%
四、判定标准
严重缺点（项）
通常缺点（%）
结果判定
0
≤25%
经过考评
0
26-47%
限期6个月整改后复核
≤3
≤25%
≤3
>25%
未经过考评
>3
—
注：不适用条款明细表：
一
*

*

10
二
11*

*

16
17

19*

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*
*
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24

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27
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29*
30
三
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35
四
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37
38*
39

41
42
五
43
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49
六
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51

53

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58*
59

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61*
62*
63
七
64*
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八

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九、十
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79
80*
81
附录A
2*
3
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5
6
7
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11*
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16
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31*
体外诊疗试