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高效液相色谱法检验操作规程
一、范围:本标准规定了使用高效液相色谱法的检验方法和操作要求;
适用于本公司检品采用高效液相色谱法的质量检测。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部附录)
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高效液相色谱法检验操作规程
一、范围:本标准规定了使用高效液相色谱法的检验方法和操作要求;
适用于本公司检品采用高效液相色谱法的质量检测。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部附录)
三、仪器的组成和一般要求:
1、仪器的组成:高压输液泵;色谱柱;检测器;积分仪;打印机。
2、对仪器的一般要求:
所用的仪器为高效液相色谱仪。色谱柱的填充剂和流动相的组分应按各品种项下的规定。常用的色谱柱填充剂有硅胶和化学健合硅胶,后者以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用,辛基硅烷键合硅胶次之,***基或氨基键合硅胶也有使用。离子交换填充剂用于离子交换色谱;凝胶或玻璃微球等填充剂用于分子排阻色谱等。除另有规定外,柱温为室温,检测器为紫外吸收检测器。
在用紫外吸收检测器时,所用流动相应符合紫外分光光度法(药典2000年版附录IV A)项下对溶剂的要求。
正文中各