文档介绍：药品不良反应相关法律法规
及报告流程介绍
息
斯敏片
1988年在我国批准上市
2004年4月8日,国家局发
文密切关注阿司咪唑安全性
说明书修改前
修改后
适应症过敏性鼻炎、过敏性结膜季节性过敏性鼻炎
炎、慢性荨麻疹和其他过
敏性疾病
适用人群
无禁忌
12岁以下禁用
用法用量
每日最大1omg
每日一片3毫克
不良反应
无
心率失常、过敏性休克、体
重增加、皮疹、眩晕、转氨
酶升高、药物间相互作用
√1988年在我国批准上市
√1999年 Janssen(杨森)公司全球总部自愿在美
国、日本、一些欧洲国家撤消阿司咪唑的销售
√2002年7月1日国家ADR中心公布了第二期
《药品不良反应信息通报》
√2004年2月13日西安杨森制药有限公司提出修
改药品说明书的申请并获通过
一些基本概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无
关的或意外的有害反应
药品必须合格:。劣正外
>用法用量准确:说明书
发生有害反应:与用到之
同三个录片则可ADR
-药物滥用(吸毒)
超量误用
伪劣药品
差错、事故(未按规定方法用药)
药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应
的药物引起,而且也与制造时的杂质、附加剂
溶剂或该药物的降解产物等有关。
药品不良反应分型
■A型:药理作用增强所致,剂量相关性,可预
测,停药或减量后症状减轻或消失,发生率高
死亡率低
B型:与药品本身药理作用无关的异常反应
无剂量相关性,难预测,发生率低,时间关系
明确,后果较
C型:长期用药后出
潜伏期长,药品和不
良反应之间没有明确时间关系
药品不良反应包括
副作用是治疗剂量药物所产生的某些与
防治目的无关的作用,一般较轻微,为
一过性可逆的机能变化。
阿托品:抑制腺体分泌,解除平滑肌
痉挛,加快心律等。
毒性反应:由于病人的个体差异、病理状态
或使用其它药物引起敏感性增加,在治疗
量时造成某种功能或器质性损害。这类反
应对人体危害较大。因服用别量过大而发
生的毒性作用,不属于ADR监测范围。
我国5000多万残疾人听力残疾占
1/3,6080%与ADP有关,每年以24万
递增。
抗生素的致聋:氨基糖甙类占药物
致聋的80%以上,如庆大、卡那霉素、
外用新霉素滴耳剂,还有红霉素、万
古霉素、多粘菌素B、阿斯匹林等