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题目：质量风险管理标准规程
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生效日期
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分发
生产部、工程部、各车间
变更历史
目的：质量风险管理用丁药品生产生命周期内全过程的质量风险的识别、分
析、预防与回顾。并对所采取的干预措施的有效性予以评价。以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。
范围：本程序适用丁公司生产管理和质量管理。
责任者：企业负责人、质量负责人、质量授权人、生产负责人。
内容
质量风险管理职责
本公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；
指令管理部门负责组织审核药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；
质量授权人和质量保证科负责人质量风险管理计划的起草、监督实施和考核；
质量保证科负责质量风险实施过程的检测；
生产部负责确保质量风险的最小化措施的有效实施；
量风险管理流程：
启动质量风险管理过程
信
息
交
流
不接受
质量风险管理过程的结果
质量风险管理过程的结果
风险识别：
、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各
类偏差；
，包括：稳定性考察；
，包括：投诉、反馈

，它关注”什么可能会出现问题"，以及可能的后果进行一下评估。
风险分析：
;
；
，描述其质量危害发生的可能性和严重性;
，对应找出相应的理论标准或实践范例；
、分析的风险进行比较、判别。

风险控制：
；
、质量风险和资源之间的平衡点；
：
非正式工具一以经验和企业内部 sop为基础，被实践证明行之有效，如：质量
审计、投诉处理产品质量趋势分析；
，可定量或者半定量的进行风险
控制。
定风险管理计划

；
；
风险管理过程；
。
回顾风险管理过程
，并定期对其进行回顾评审的过程；
；
？
质量风险管理的应用：
建立质量管理体系
文件；
培训

；
；
建立监管保证体