文档介绍：一次性使用医用薄膜手套注册申报材料湖北科海医疗器械有限公司二0 一一年九月目录 1 、境内医疗器械注册申请表; 2 、医疗器械生产企业资格证明; 3 、适用的产品标准及编制说明; 4 、产品全性能检测报告; 5 、企业产品生产观现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 6 、产品使用说明书; 7 、所提交材料真实性的自我保证声明。 1 、境内医疗器械注册申请表 2 、医疗器械生产企业资格证明 3 、适用的产品标准及编制说明 ICS G YZB/ 鄂咸医疗器械注册产品标准一次性使用薄膜手套 2011-09-20 发布 2011-09-20 实施湖北科海医疗器械有限公司发布 YZB/ 鄂咸— 2011 前言由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准, 根据《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》 GB/-2000 及 YY0148-93 《医用橡皮膏》的规定,公司组织技术人员编写了本标准,其主要技术指标和试验方法执行 YY0148-93 标准的有关要求,抽样按 GB/-2003 、 GB2829-2002 标准执行,保证了本标准的可靠性。本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。本标准主要起草人: 邹科龙、刘建华、胡先启、毛红卫。一次性使用薄膜手套 1 范围本标准规定了一次性薄膜手套( 以下简称薄膜手套) 的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套。该产品供卫生防护用。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/-2003 计数抽样检验程序第1 部分:按接收质量限( AQL )检索的逐批检查抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序表(适用于生产过程稳定性的检验) GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0114 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY0466-2003 医疗器械,用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 3 要求薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。薄膜手套手指边缘应无开边。薄膜手套应符合产品卫生标准,细菌菌落总数≤ 200cfu/g, 真菌菌落总数≤ 10cfu/g ,大肠菌群不得检出,致病性化脓菌不得检出。有效使用期三年。薄膜手套的基本尺寸如表 1 所示。表1 薄膜手套的基本尺寸单位: mm 规格掌宽长度手指宽度大号 135 + 10 280 + 10 40+5 中号 125 + 10 250 + 10 40+5 小号 115 + 10 220 + 10 40+5 4 试验方法基本尺寸用通用量具测量。外观用目力在自然光下检查。密封性将薄膜手套一端加水封口垂放,应无渗漏;结果应符合条规定。 5 抽样薄膜手套须经公司质量检验部门进行检测,合格后方可提交验收。薄膜手套必须成批提交验收,检查分逐批检查和周期检查。逐批检查逐批检查按 GB/-2003 的规定进行。抽样采用一次抽样方案,抽样方案严格性从正常检查开始,其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平( AQL )和检查水平按表 2 的规定。表2 抽样数量(箱) 批量(箱) 抽样数量(箱) < 152 16-50 3 51-150 5 151-1500 8 周期检查周期检查按 GB/T2829-2002 的规定进行。在下列情况下应进行周期检查; ①新产品投交前(包括老产品转厂生产); ②连续生产中每年不少于 1 次; ③间隔 6 个月再生产时; ④在设计、原材料、工艺有重大改动时; ⑤质量监督部门对产品进行抽查时。周期检查采用一次抽样方案,其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平( RQL )和抽样方案按表 3 的规定表3 周期检查抽样方案不合格品分类 ABC 试验组ⅠⅡⅢ检查项目判别水平——Ⅰ不合格质量水平( RQL ) 全部合格 20 25 抽样方案—— 5[0 1] 10[2 3] 6 标志、标签、包装、运输、贮存单包装上应有下列标示: ①生产单位名称、地址; ②产品名称; ③产品注册证号、注册产品标准号; ④使用说