文档介绍：药品临床试验质量管理规范
第一章  总  则 
第一条为确保药品临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全，依据《中国药品管理法》《中国药品管理法实施条例》，参考国际公认标准，制订本规范。本规范适适用于为申请药品注册而进行药品临床试验。药品临床试验相关活动应该遵守本规范。其它临床试验可参考本规范实施。
第二条药品临床试验质量管理规范（GCP）是药品临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析、总结和汇报。
第三条药品临床试验应该符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》标准及相关伦理要求，受试者权益和安全是考虑首要原因，优先于科学和社会获益。伦理审查和知情同意是保障受试者权益关键方法。
第四条药品临床试验应该有充足科学依据。临床试验应该权衡受试者和社会预期风险和获益，只有当预期获益大于风险时，方可实施或继续临床试验。
第五条试验方案应该清楚、具体、可操作。试验方案在取得伦理委员会同意后方可实施。
第六条研究者在临床试验过程中应该遵守试验方案，凡包含医学判定或临床决议应该由临床医生做出。参与临床试验实施研究人员，应该含有在临床试验中负担对应工作教育、培训和经验。
第七条全部临床试验纸质或电子资料应该被妥善地统计、处理和保留，能够正确地汇报、解释和确定。应遵照临床试验中受试者隐私和保密性法律法规，保护判别受试者身份统计。
第八条试验药品制备应该符合临床试验用药品生产质量管理相关规范。试验药品使用应该符合试验方案。
第九条临床试验质量管理体系应该覆盖临床试验全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果可靠性，和临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验实施应该回避重大利益冲突。
第二章  术语及其定义
第十一条本规范下列用语含义是：
（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象试验、研究，意在发觉或验证某种试验药品临床医学、药理学、其它药效学作用、不良反应，或试验药品吸收、分布、代谢和排泄，以确定药品疗效和安全性系统性试验。
（二）临床试验依从性（Compliance in relation to trials），指临床试验参与各方遵守和临床试验相关要求、本规范和相关法律法规。
（三）非临床研究（Nonclinical study），指不在人体上进行生物医学研究。
（四）独立数据监察委员会（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（数据和安全监察委员会/data andsafety monitoring board，监察委员会/monitoringcommittee，数据监察委员会/datamonitoring committee），指由申办者设置独立数据监察委员会，定时对临床试验进展、安全性数据和关键有效性终点进行评定，并向申办者提议是否继续、调整或停止试验。
（五）伦理委员会（Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是经过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、取得和统计受试者知情同意所用方法和材料等，确保受试者权益、安全受到保护。
（六）研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责试验现场责任人，又称关键研究者（Principal Investigator）。
（七）申办者（Sponsor），指负责临床试验提议、管理和提供临床试验经费个人、组织或机构。
（八）协议研究组织（Contract Research Organization, CRO），指由申办者签署协议授权，实施申办者在临床试验中一些职责和任务单位。
（九）受试者（Subject，指参与一项临床试验，并作为试验用药品接收者，包含病人、健康受试者。
（十）弱势受试者（Vulnerable subjects），指维护本身意愿和权利能力不足或丧失受试者，其自愿参与临床试验意愿有可能被试验预期获益或拒绝参与可能受到报复而过分影响。
包含：研究者学生和下级、申办者职员、军人、犯人、无药可救疾病病人、处于危急情况病人，入住福利院人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意人（如精神病病人或智力低下者）等。
（十一）知情同意（Informed Consent），指通知受试者可影响其做出参与临床试验决定各方面情况后，受试者自愿确定同意参与临床试验过程。该过程应该以书面、签署姓名和日期知情同意书作为文件证实。
（十二）法定代理人（Legally Acceptable Representative），指根据法律法规，代表受试