文档介绍：食品药品监督管理局令
第 11 号
《生物制品批签发管理办法》 于 2004 年 6 月 4 日经食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本办法自公布之日起施行。
局 长 筱萸二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》）及《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品药品监督管理局规定的其他生物
制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、 审核的制度 。检验不合格
或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作； 承担生物制品批签发检验或者审核工作的 药品检验机构 由食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的生物制品规程或者食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、 检验完成后， 药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表 》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号；
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（三） 体外生物诊断试剂批准注册证明 。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式， 由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交 以下资料及样品 ：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本 。
第九条 对于效期短而且检验期长的按照批签发管理的生物制品， 经食品药
品监督管理局确认， 药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核
的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时， 其批签发申请按照 《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在 5 日决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在 5 日一次性告知申请人需要补正的全部容， 逾期不告知的， 自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或 者审核工作相适应的人员和设备， 符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式， 也可采取