文档介绍：临床科研设计
（诊疗试验设计）
题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊疗价值及评价
1、【立项依据】：
胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来显著上升，恶性程度高、发展较快、预后较差。临床上关键表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。发病年纪以45~65岁最多见，:1.
CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌常见检测方法，有利于胰腺癌诊疗。
无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。
研究含有可行性。
研究对象充足。
试验条件含有。
符合社会伦理道德。
经过该诊疗试验来评价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立诊疗价值，是否和穿刺病理活检互为补充，提升胰腺癌诊疗水平。
【诊疗标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。
临床出现显著食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视：
连续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降；
不能解释进行性消瘦；
不能解释糖尿病或糖尿病忽然加重；
多发性深静脉血栓或游走性静脉炎；
有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应亲密随访检验。
3、研究对象起源、入选标准及分组方法
【研究对象起源】：~南昌大学第二隶属医院经上述临床诊疗标准诊疗为胰腺癌住院病人。
【入选标准】：
因为该病可发生于各年纪段，老年人发病率较高，所以年纪在45-65岁；
性别要求无差异；
经上述临床诊疗标准诊疗为胰腺癌病人。
【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌P例为病例组，病理活检证实未患胰腺癌Q例为对照组。
4、【样本量】：
要达成有统计学意义最小样本，按公式计算：
n=uα2p(1-p)/δ2
n：所需样本大小
uα：正态分布中累积概率为a/2Ｕ值（=）
d：许可误差，-
p：灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对照组样本)
5、试验步骤及注意事项
【试验步骤】：
按金标准诊疗为胰腺癌病人(P)中按入选标准进行随机抽取n1个病人作为病例组，从按金标准诊疗为非胰腺癌病人（Q）并符合入选标准人群中随机抽取n2个人作为对照组；
对病例组、对照组分别接收CA19-9抗原检验；
病例组经CA19-9抗原检验得出胰腺癌人数和非胰腺癌人数；
对照组经CA19-9抗原检验得出胰腺癌人数和非胰腺癌人数；
计算统计指标；得出和公认金标准进行比较有没有统计学意义和临床意义，对临床胰腺癌病人诊疗和诊疗及预后有什么价值及指导意义；
试验方法采取随机抽样对照、双盲方法。
【选择研究对象】：所选研究对象包含该病这种临床状态，包含轻、中、重型，早、中、晚期，经典和非经典，诊疗和未诊疗，病发病有或无，而且为至同期连续样本.。
【确定样本含量】：n1=n2=uα2p(1-p)/δ2
P：灵敏度即真阳性率，p=a/(a+c),；
uα==；
δ：许可误差，；
n1、n2分别代表试验组、对照组最小样本含量。
【统计学处理】：采取配对四格表X2检验
【注意事项】：
试验安全有效；
保护受试者权益和隐私；
经伦理委员会同意；