文档介绍：河北医科大学
硕士学位论文
复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准研究
姓名:王乐
申请学位级别:硕士
专业:药剂学
指导教师:曹德英
20090301
复方利血平氢氯噻嗪片制备工艺和质量标准研究摘要复方利血平氢氯噻嗪片制备工艺研究复方利血平氢氯噻嗪片为降压药的复方制剂。该制剂处方由河北省邯郸市中心医院的医药工作者经多年临床经验制定,由利血平、硝苯地平、盐酸异丙嗪、氢氯噻嗪、氯氮卓、地巴唑、芦丁、氯喹等八种成分组成。为了将该药物更好的应用于临床并便于储存和服用,本实验研究了该制剂薄目的:设计工艺路线,制定出方法简便、条件确定、性能稳定的包薄膜衣的制备工艺。方法:通过对复方利血平氢氯噻嗪片处方的原辅料的分析,并通过影响因素实验和加速实验研究,对包衣后的片剂进行稳定性考察,优选出包衣液处方,并制定出包薄膜衣的结果:通过筛选,确定本品包衣液处方园片芯计t潜紫宋豏诒蕉姿岫□二氧化钛垡叶凵嚼骢吐橛4送猓范宋榷ǖ闹票腹ひ铡结论:通过实验优选出了复方利血平氢氯噻嗪片包薄膜衣的最佳制备工艺,用该工艺条件生产的复方利血平氢氯噻嗪片包衣后的硬度和崩解时限均符合复方利血平氢氯噻嗪片技术要求,为该片剂改为薄膜衣片提供基础材料。第二部分复方利血平氢氯噻嗪片质量标准的研究中文摘要第一部分膜衣片的制备工艺。制备工艺。仄ヒ掖
目的:建立复方利血平氢氯噻嗪片的质量标准,为复方利血平氢氯噻嗪片的质量控制提供法定分析方法和理论依据。方法:性状:根据多批样品的实际性状描述。鉴别试验:查阅资料并根据《中国药典》年版二部,采用颜色鉴别法分别鉴别本处方中的药物成分。检查试验:根据《中国药典》年版二部附录片剂项下的制剂通则,分别检查片重差异和崩解时限。含量测定:用高效液相色谱法分别测定复方利血平氢氯噻嗪片中利血平、氯氮卓、氢氯噻嗪和芦丁的含量。F降暮坎舛≡窦觳獠ǔぃ翰捎肬馄咨璺ㄈ范ɡF降淖畲吸收波长。紫低呈视眯允匝椋旱髡鞫嗟淖槌伞配比、流速,使得利血平色谱峰的分离度、理论塔板数、对称因子符合要求。┦云啡芤旱闹票福河叛√崛∪芗粒调整溶剂配比,确定最佳的样品前处理方法。椒ㄑЭ察:进行空白试验、标准曲线、精密度、稳定性、重现性和回收率试验。肯薅龋撼醪街贫ū酒访科F的含量限度。鹊W俊⑶饴揉玎骸⒙ǘ〉暮坎舛ǚ椒ㄍ利血平。结果:性状:本品为黄色片。鉴别:成功地鉴别出利血平、盐酸异丙嗪、硝苯地平、芦丁。检查:三批样品的片重差异都在士%范围内、:F降淖畲笪詹ǔの;紫低呈视性试验:;流速为/焕中文摘要..畉:
—.岬血平色谱峰的理论塔板数大于,与相邻色谱峰的分离度均大于甇。椒ㄑЭ疾旖峁豪F降囊跣匝访挥懈扰;:稳定性试验中对照品的ノ.%,供试品的ノ%;┦云返ノ.%;%为ァ含量限定:暂定本品每片利血平的含量应为标示量的%~%。鹊W康暮坎舛条件及结果:鹊W康淖畲笪詹ǔの;系统适用性试验:色谱柱为,;;流速为/宦鹊W可追宓睦砺鬯迨笥相邻色谱峰的分离度均大于。椒ㄑЭ疾旖峁郝鹊卓的阴性样品没有干扰;┦云返腞%为%;┦云返腞%为%;%,%。饴揉玎旱暮坎舛ㄌ跫敖峁氢氯噻嗪的最大吸收波长为色谱系统适用性试验:度洗脱,流动相:;;流速为/氢氯噻嗪色谱峰的理论塔板数大于,与相邻色谱峰的分离度均大于。椒ㄑЭ疾旖峁呵饴揉玎旱囊跣匝中文摘要色谱柱为梯..%~
没有干扰;;┦%为%,%为%,%为%。饴揉玎旱南薅龋暂定本品每片含氢氯噻嗪应为标示量的%~:ǘ〉淖畲笪詹ǔの色谱系统适用性试验:色谱柱为,涣鞫辔<状迹:速为/宦ǘ∩追宓睦砺鬯迨笥胂邻色谱峰的分离度均大于甇。椒ㄑЭ疾旖峁郝ǘ〉阴性样品没有干扰;芦丁对照品在进样量玪嵋间线性关系良好;┦%为%,%为%。ǘ〉南薅龋涸荻本品每片含芦丁应为标示量的%~结论:描述了复方利血平氢氯噻嗪片的性状;多批样品的片重差异、崩解时限均符合规定;成功地对利血平、盐酸异丙嗪、硝苯地平、芦丁等进行了鉴别;对制剂中利血平、氯氮卓、氢氯噻嗪、芦丁等成分分别进行了含量控制,为复方利血平氢氯噻嗪片提供了准确、可靠的检测方法。第三部分复方