文档介绍：纯化水系统在线清洁消毒验证方案
Validation Protocol of
Purified Water System disinfection
online cleaning and
部门：
姓名
签字/日期：
Department
Name
Signature/Date
起草人：
Prepared by
设备工程部
曹厚明
审核人：
Reviewed by
生产部
杨梁斌
审核人：
Reviewed by
QC
刘小兰
审核人：
Reviewed by
QA
胡小妹
批准人：
Approved by
质里负贝人
骆剑萍
简述 3
设备基本情况 3
验证目的 3
验证小组成员及职责 3
验证内容 3
培训 5
验证结果评定及结论 5
偏差 6
变更 6
1简述
本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中
的小分子有机物、余***、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级 RO膜氧化降解，精密过滤器主要过
滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入 RO膜，导致RO膜损坏。1RO/2RO作为系统的主脱盐系统,
她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。 EDI系统主要去除 RO出水后遗留下来的离子，达到深
度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照〈〈 /-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清
洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和 GMFB范要求，并将验证数据和
验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备， 能够始终如一地达到预定的清洁
标准。
工艺流程图如下： 除垢加药装置
原水原水箱rr原水泵rr列管式换热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 rr $ rr 5 ^m精密
NAOH 加药装置
过滤器 rr 系统清洗水箱 rr高压泵 1 rr 1RO系统rr 1RO水箱rr高压泵 2rr $ rr2RO系统 rr 2RO水箱rr EDI水泵rr EDI系统rr纯化水箱 纯化水泵 紫外线杀菌器 列管式换热
^m精密过滤器 使用点rr回纯水箱
2验证目的
确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、储罐，再经管道到各使用点，对这一系列储罐、管道制 定的清洗消毒程序能够始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准。 通过清洁消毒效果的确认
确认〈〈/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》 是否能达到预期母的，通过消毒周期的验证，
确定消毒周期。
3验证范围
/-2RO+EDI纯化水系统、储罐、输水管道的清洗、消毒。
文件编P
文件名称
SOP-QA-GEN-030-05
工艺用水监测管理程序
SOP-EM-CLE-007-02
/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程
SOP-EM-CLE-005-00
纯化水岗位卫生清洁标准操作规程
SOP-EM-OPR-002-04
/-2RO+EDI纯化水系统标准操作规程
SOP-QC-GEN-029-03
纯化水取样标准操作规程
STP-QS-OT-002-02
纯化水标准及分析规程
用水点取样水质符合公司的质量标准，标准依据：中国药典、 USR EP
序号
项目名称
质里标准
1
性状
无色的澄清液体；无臭，无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
***盐
<%
4
亚***盐
<%
5
氨
<%
6
电导率
25 C 不得过 uS 2m1
7
不挥发物
遗留残渣 < 1mg/100ml
8
总有机碳
<
9
重金属
<%
10
微生物限度
细菌、霉凿和酵母菌总数 < 100CFU/ml
4验证小组成员及职责
职务
所属部门
姓名
职 责
组长
设备工程部
曹厚明
对验证方案、报告进行起草 ；负责验证的总体策划与
协调。
组员
质量总监
骆剑萍
对验证方案、报告进行批准，为验证提供足够的资源。
负责方案的实施。
生产部
杨梁斌
对验证方案、报告进行审核， 协助验证实施。
QC
刘小兰
对验证方案、报告进行审核，对检测数据审核，分析。
设备工程部
李辅忠
负责对验证方案实施，汇总方案中的检测数据。
QC
叶艳春
微生物限度检查
QA
胡小妹
对验证方案、报告进行审核，监督整