文档介绍：GMP文件系统及文件管理
GMP文件系统及文件管理GMP文件系统及文件管理2020/11/242何小荣
学****要点
GMP文件管理的概念及目的
如何制定企业的文件体系
制药企业标准类文件的编写
制药企业记录(凭证)类文件
文件的示例
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第一章概述第一节概论
文件的定义：
《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专业用名词。。、磁带或卡片存贮的内容。
GMP的文件（document）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（document systim）。
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有关文件的几个术语定义：
规范（specification）:
阐明要求的文件。规范可能与活动或产品有关（如产品规范，性能规范等）。
指南（guideline）:
阐明推荐或建议的文件。如：药品生产质量管理规范实施指南
质量手册（quality manual）：
规定组织质量管理体系的文件。
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质量计划（quality plan）:
规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件。注：要与质量策划相区分。
记录（record）：
阐明所有取得的结果或提供所完成活动的证据文件。注：质量记录一定要有可追溯性，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
文件管理（document management）:
指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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执行文件管理的目的：
专家也是用几个英文单词来阐述的：
Who 谁来做？
What 做什么？
When 什么时间做？
Where 什么地方做？
Why 为什么要做？
Why not 为什么不能做？
How 怎样做？
也是质量管理的经常用的管理方法
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总结出来的就是：
文件系统从不同的侧面规定了企业每个员工的岗位责任，规定了操作人员的操作程序；规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的要求：
企业的每位员（Who）工必须知道自己应该做什么（What），怎样去做（How），什么时候做（When），在什么地方做（Where），这样做的依据是什么（Why or Why not），能达到什么样的结果。
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我国GMP（2010年修订）第八章文件共有34条
本章的修订目的
建立完善文件管理系统，保证文件的权威性、系统性
建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性
文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性
设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有据可查”
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