文档介绍：.
药物临床试验的有关法规
贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室
何 艳
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《中华人民共和国药品管理法》 2001
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002
《药物临床试验质量管理规范》 2003
《药品注册管理办法》2005
《药品临床研究的若干规定》2000
《药品不良反应报告和检测管理办法》 2004
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》2004
《药物临床试验机构资格复核检查标准》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
《医疗器械注册管理办法》2004
《药物临床试验机构管理指导原则》待颁布
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药物临床试验质量管理规范
13章70条2个附录
国家药品监督管理局局令第3号
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第一章 总则（1-4条）
GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定 。
方案设计
组织实施
监查、稽查
记录、分析总结和报告
作用
保护受试者权益并保障其安全。
临床试验过程规范，结果科学可靠 。
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遵循GCP的重要性
GCP确保
临床试验受试者得到充分的保护；
试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析；
试验操作规范且有记录。
违背GCP
受试者不能得到保护，且处于危险之中；
收集的资料缺乏可信性；
药政管理部门会否决该试验。
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第二章 临床试验前的准备和必要条件 （ 5-7条）
临床前研究：证明效益大于风险
政府批准：SFDA临床批件：批件号：2007L00394（不要与药品批号相混淆）
申办方：提供药品和临床前研究资料，具有生产该药物的GMP条件
研究机构：机构和专业满足要求并经过国家认证
书面协议：研究者和申办者
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第三章 受试者的权益保障（8-15条）
受试者的权益、安全和健康必须高于对社会和科学利益的考虑
主要措施
伦理委员会（IEC/IRB）
知情同意书（ICF）
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第三章 受试者的权益保障
伦理委员会的组成
-5人以上
-非医药专业人员
-法律专家
-外单位人员
-不同性别
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第三章 受试者的权益保障
伦理委员会的工作方式
-投票方式做出决定
-参与该临床试验的委员应回避
可邀请非委员的专家出席会议，但不投票
-会议记录保存至临床试验结束后5年
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第三章 受试者的权益保障
伦理委员会审议：
-研究者：资格、经验、时间。人员配备、设备条件
-实验方案设计的科学性，受试者的风险和受益
-受试者的入选的方法，提供给受试者的资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当
-受试者受到损害的治疗或保险措施
-对试验方案提出修正意见是否可接受
-定期审查试验中受试者的风险程度