文档介绍：质量管理体系认证标准
一般行业
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000
<<质量管理体系 要求>>
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
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医疗器械质量管理体系
标准的历史
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
－－第1版：1987
－－第2版：1994
－－第3版：
ISO 13485由ISO/TC 210制定
第1版：1996
第2版：
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医疗器械质量管理体系
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
9001：2000的结构：
过程模式
9章(0引言，1－8正文)
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医疗器械质量管理体系
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
4、内容
删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意和持续改进)
加入医疗器械行业要求
取消YY/T 0288（ISO 13488）
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医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解
并管理系统，以提高实现目标的有
效性和效率。
6、持续改进
7、基于事实的决策方法
8、互利的供方关系
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医疗器械质量管理体系
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量
一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。
要求是不断变化的
2、产品
过程的结果。
四类：
硬件：如B超。
软件：如计算机软件
流程性材料：如纱布、试剂
服务：如医疗器械经营、医院手术
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医疗器械质量管理体系
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入 输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下
进行。
特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的
过程。如灭菌等。
活动
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医疗器械质量管理体系
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施)
Check(检查)
Act(处置/改进)
A
P
C
D
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医疗器械质量管理体系
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
满足要求
6、不合格
未满足要求。包括：
不合格品：
产品不符合要求。
不合格项：
质量管理体系不符合要求。
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医疗器械质量管理体系
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求()
是一种特殊的不合格。
往往与