文档介绍：基础管理对分析灵敏度的要求
每个检测系统必须说明下列6个基本分析性能:
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检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
2020/12/7
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(分析)检测范围表达的问题
ALT的检测范围为：0～400 U/L。
ALT的检测上限为：400 U/L。
U/L，所以ALT的检测范围为：～400 U/L。
U/L，所以ALT的检测范围为：～400 U/L
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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分析灵敏度（检出限）
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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毒品检验;肿瘤标志物;特定蛋白;核酸;激素;某些常用项目等。需要有可检出的最低浓度或某个量.
分析灵敏度（检出限）
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
2020/12/7
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2．检出限术语混乱。厂商使用各种词语，如：
灵敏度 (Sensitivity)，
分析灵敏度(Analytical sensitivity)，
最小检出限(Minimum detection limit)，
功能灵敏度(Functional sensitivity)，
检出限度(Limit of detection)，
定量限度(Limit of quantitation)等。
分析灵敏度（检出限）
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
2020/12/7
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以下介绍的分析灵敏度分为
具定性含义的检出低限；
具定量含义的生物检出限
及功能灵敏度。
分析灵敏度（检出限）
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
2020/12/7
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临床检验的****惯
一般的临床检验需要做空白、标准、和测定。
基本上，空白、标准、和测定都只做一份（一管）。
实践说明，这三个检测都有变异，即：“不稳定”。
问题是：是否每个测定读数比空白读数大的结果一定检出了标本中有分析物？
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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检出低限(LLD,Lower Limit of Detection)
每次检测，总是做一个空白样品。检测方法常以空白响应量校准至零点，再检测各个检测样品的反应响应量。
定性的检出（低）限
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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但是，,，以空白（响应量）均值和标准差表示这些空白响应量的平均水平和所有空白响应量对于空白均值的离散程度指标。
定性的检出（低）限
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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在确定方法性能或绘制标准曲线时，常常以空白均值表示空白响应量。实际工作时，每次只做一个空白，各有50%的可能性，这个空白响应量大于或小于空白均值。
定性的检出（低）限
检验质量对分析灵敏度（检出限）性能的要求
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