文档介绍：一、GCP基础知识
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药物临床试验管理规范培训
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何为是GCP ？
《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
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制定GCP的目的?
① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；
② 保护受试者的权益并保障其安全。
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GCP的适用范围?
各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。
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为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?
伦理原则
科学原则
相关法规原则。
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何为SOP ？
标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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制定SOP的目的是什么 ？
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。
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什么是多中心试验 ？
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
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我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年
申办者— 试验药物获准上市后5年
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监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
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