文档介绍：临床试验合同审议表
院内合同编号：
项目名称
项目编号
内容摘要
甲方
乙方
名称
科室
联系人（电话）
主要研究者
协议
类型
□主协议
□补充协议（请文字备注说明，如增加或修改费用、主体变更等）
□CRC聘用协议（请注明申办者、SMO公司名称）
□其他（请文字描述）
经费
情况
总经费
医院管理费
机构管理费
税费
审查意见
科室
主要研究者：
已认真查阅该项目合同，并按审查条款（附表1,2）逐条审查合同条款。
签字/日期
专业负责人意见：
签字/日期
机构办公室
形式审查结果：
□合格，□不合格，重新递交
签字/日期
机构办公室主任意见：
深圳大学总医院临床试验机构（盖章）
签字/日期
备注
合同份数乙方需五份（包含研究者），甲方需几份请自行增加
机构管理费算法：研究者观察费×15%
医院管理费算法：（研究者观察费+检查费+受试者补贴+其他费用）×25%
税费算法：总费用×3%
临床试验合同审核要点 —条款部分
项目编号
项目名称
申办方
科室及PI
项目
要点描述
是
否
NA
备注
方案名称
合同/协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委员会批件中名称相一致
受试者权益
如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿。但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款应与知情同意书一致。
未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究
申办方职责
提供试验相关的文件、药物\医疗器械\诊断试剂、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物\医疗器械\诊断试剂进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合上报要求，并及时（事件获悉后30天内）向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件。监查频率应和入组进度相协调。
如需要，研究机构可要求申办方组织独立的稽查以保证质量。
甲方应及时向乙方PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进/保护受试者。
申办者决定中止临床试验前，须书面通知研究者和伦理委员会，并述明理
由。
向伦理委员会和临床试验机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告
CRO职责（如有）
提