文档介绍：●●@●●
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新版
《药品经营质量管理规范》
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《药品经营质量管理规范》(国家食品药
品监督管理总局令第13号)
2015年07月01日发布
《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日
经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通
过,现予公布,自公布之日起施
局长毕井泉
2015年6月25日
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四章内容(共187条)
●第一章:总则(第1条一第4条)
第二章:药品批发的质量管理(第5条一第122条)
第三章:药品零售的质量管理(第123条一第181条)
第四章:附则(第182条一第187条)
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第一章总则
第三条药品经营企业应当严格执行本规范
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉
及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要
求
●第四条药品经菅企业应当坚持诚实守信,依法经
营。禁止任何虚假、欺骗行为。
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第二章药品批发的质量管理
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第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要
求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量
管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量
保证、质量改进和质量风险管理等活动。
●第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总
的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全
过程
●第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规
模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质
量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第一质量管理体系
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第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键
要素发生重大变化时,组织开展内审
●第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据
分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不
断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有
效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对
药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟
通和审核
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第一芳质量管理体系
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位
的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力
和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门
岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质
量责任。
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第一质量管理体系
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第二节组织机构与质量管理职责
第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理
相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责
权限及相互关系。
●第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,
全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,
保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,
确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药
品
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第二节组织机构与质量管理职责
●第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担
任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,
在企业内部对药品质量管理具有裁决权
第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展
质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他
部门及人员履行。