小儿感冒颗粒工艺验证方案.docx

文档介绍：小儿感冒颗粒工艺验证方案
VA/J—0 /00
起草人：
日期：
年
月
H
会签人：
固体制剂车间：
H期：
年
月
日
牛产部：
日期：
年
月
H
质量管理部：
日期：
年
月
日
批准人：
H期：
年
月
日
适用范围
本方案适用于公司屮药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
责任:
小药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
牛产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案屮相关检验任务；确保检验 结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验 证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的市核。 牛产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长：X X X X 副组长：X X X X 成员：XXXXXXXX
概述
小儿感冒颗粒是我公司已牛产多年的产詁，在多年的牛产过程屮，此产站生 产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合 格，主要牛产设备，样詁取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。 在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序牛产及检验结果依据。
验证目的
本产詁工艺验证方案的F1的：为评价小儿感冒颗粒产品牛产系统要素和 牛产过程屮可能影响产詁质量的各种牛产工艺因素提供系统的验证计划。以保 证实现在正常的牛产条件下，按照现牛产工艺能够牛产出符合质量标准的小儿 感冒颗粒，并确认牛产过程的稳定性及牛产系统的可靠性。
在试牛产的同吋对小儿感冒颗粒（前处理）的牛产工艺进行验证。进行牛产工 艺验证的产詁批次为连续牛产三批。
验证内容
1工艺处方：广霍香75g菊花75g连翘75g大青叶125g 板蓝 根75g地 黄75g地骨皮75g白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g
5. 2小儿感冒颗粒（前处理）牛产工艺过程包括：屮药材配料，粉碎等操作步 骤。详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5. 3相关牛产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗
粒批牛产指令》及各工序《批牛产记录》《验证管理规程》
5. 4工艺流程
5. 5原材料
中药材名称
物料编号
批用量（ 7/ 盒）
质暈标准名称
备注
广霍香

《屮国药典2000年版》部
连翘

《中国药典2000年版》部
菊花

《屮国药典2（）00年版》部
板蓝根

《中国药典2000年版》部
地黄

《屮国药典2000年版》部
地骨皮

J
《屮国药典200（）年版》部
口薇

《中国药典2000年版》部
大青叶

《中国药典2000年版》部
石膏

《屮国药典2000年版》部
薄荷

《中国药典2000年版》部
5. 6主要牛产设备
设备名称
设备型号
材质
数量
生产能力
所在岗位
洗药机
XY-720
不锈钢
1
300〜400kg/小时
前处理
烘箱
CT-2
钢，不锈钢
1
300〜400kg/班
干燥
粉碎机
HA-721
钢，不锈钢
1
30〜40kg/小时
粉碎
粉碎振动筛粉机
SZP-320
钢，不锈钢
1
20〜30kg/小时
粉碎
5. 7验证判断标准
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5. 8验证方法及要求：
操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、
《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》
5. 8. 1在牛产的同时，通过牛产屮连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际牛产 对小儿感冒颗粒牛产工艺屮的（前处理）。保证在牛 产时能牛产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管 理区，其余操作均在一般牛产区内。）
5. 8. 2牛产工艺文件：检查，核对所执行的牛产工艺文件，应是经批准后的现 行文件。
5. 8. 3原材料：按照其质量标准进行检査，必须符合质量标准的规定耍求。
5. 8. 4在生产操作前检查：检查设备。物料、操作间环境、容器具、工用具、 文件、人员的着装及卫牛等，都必须符合规定要求。