YY-T-1000.2-2005-医疗器械行业标准的制定-第2部分-工作指南.pdf

文档介绍：中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准

医疗器械行业标准的制定
第 部分 工作指南


发布 实施
国家食品药品监督管理局 发 布
月 青
。的总标题是《医疗器械行业标准的制定》，由以下部分组成
— 第 部分 阶段 划分、代码 和程 序
— 第 部分 工作 指南
本部分 由国家食 品药品监督管理局提 出
本部分 由国家食 品药品监督管理局济南 医疗器械质量监督检验 中心负责起 草。
本 部 分 主 要起 草 人 吴 平 、王 延 伟 、由 少 华 。
医疗器械行业标准的制定
第 部分 工作指南
范 围
的本部分规定 了医疗器械行 业标准制定 各阶段的工 作指南 。本 部分适用 于 医疗 器械
行业标准 的制 定。
注本部分 中的标准的制定包括标准 的修 订
本部分 不包括
— 专业 标准化 技术委员会工作章程 的要求
— 医疗器械行 业标准实施评价和复审的要求
— 医疗器械行业 标准制定工作中所形成的相关文件的要求
— 医疗 器械行业标 准制定的阶段划分 、代 码和程序要求。