文档介绍：药品经营质量管理规范
 
第一章  总  则
第一条  为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，制订本规范。
第二条  本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。
第三条  药品经营企业应该严格实施本规范。
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。
第四条  药品经营企业应该坚持老实守信，依法经营。严禁任何虚假、欺骗行为。
 
第二章  药品批发质量管理
 
第一节  质量管理体系
第五条  企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。
第六条  企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。
第七条  企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。
第八条  企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。
第九条  企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。
第十条  企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。
第十一条  企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉,必需时进行实地考察。
第十二条  企业应该全员参与质量管理。各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。
 
第二节  组织机构和质量管理职责
第十三条  企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位，明确要求其职责、权限及相互关系。
第十四条  企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。
第十五条  企业质量责任人应该由高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。
第十六条  企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。
第十七条  质量管理部门应该推行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施；
（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；
（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；
（六）负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；
（八）负责假劣药品汇报；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；
（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回管理；
（十四）负责药品不良反应汇报；
（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价；
（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；
（十八）帮助开展质量管理教育和培训；
（十九）其它应该由质量管理部门推行职责。
 
第三节  人员和培训
第十八条  企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。
第十九条  企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。
第二十条  企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。
第二十一条  企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。
第二十二条  企业应该配置符合以下资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工