文档介绍：、、’国医药行业标准中华人民共禾口眼科仪器眼底照相机国家食品药品监督管理局—发布琈凳发布——．
刖舌—本标准的．M萍鲂蕴蹩睢本标准修改采用鄣渍障嗷英文版本标准与闹饕2钜烊缦拢补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求；增补国家强制性安全标准．囊G笞魑!暗缙踩G蟆敝副辏本标准对曜贾幸玫腎曜迹夥浒踩谌萃獾钠渌要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据薷暮笾匦缕鸩荩鞯男薷暮图际醪钜煲驯嗳苏牟⒃谒撬婕的条款的页边空白处用垂直单线晔丁本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。
眼科仪器眼底照相机高眼点目镜鮡——同步体视摄影成像的眼底照相机；——观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。本标准不适用于下列型式的眼底照相机：娣缎砸梦募—下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单话ǹ蔽蟮哪谌或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。光源显***评价方法．接玫缙璞傅部分：安全通用要求．搅破餍瞪镅兰鄣趌部分：评价与试验—医疗器械生物学评价第糠郑禾逋庀赴拘允匝医疗器械生物学评价第部分：刺激与迟发型超敏反应试验医用电气设备环境要求及试验方法劭粕璞富疽G蠛褪匝榉椒．籰庠聪陨缘牟舛ǚ椒跤锖投ㄒ下列术语和定义适用于本标准。眼底照相机的分辨率眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示痬。视场摄影的视场角。人眼出射光瞳对最大尺寸的张角。见图摄影放大率在摄影的视场中心处，眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例，假定为正常眼状况并且在空气中该眼前焦距为目镜有足够的出射光瞳间距，可以满足配戴框架镜者操作。段／：：琁。：，
④’留—显色指数光源显***的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。＃园俜直缺甓ā图煌枷裥问匠叽鐁的表示眼底照相机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。光学要求眼底照相机应符合表囊G蟆表庋阅芤G!J映〗牵!R瞧魅肷涔馔ǎ搜鄢錾涔馔āG通用要求注：当使用一个视场角小于等于。的眼底照相机时，为了观察和摄影视网膜的边缘，推荐配备一个斜散光补偿器。标准项目要视场中心处视场角≤。视场边缘处分辨率≥视场允差摄影放大率允差光学瞄准器的屈光度调节范围不小于：一～对于高眼点目镜患者屈光不正补偿的调焦范围求／视场中部处／／视场角士不小于：一～不小于：一．
——无细胞毒性；——无迟发型超敏反应。表续—结构和功能仪器应设计为对摄影无影响的反射光和散射光存在。．哐鄣隳烤如果制造商声称目镜是高眼点目镜，当测量该目镜的近眼部位到该仪器的出射光瞳间距时，该距离应不小于。．傻髁炼仪器被制造成亮度可调时，制造商应给出对应最大光强的相对光强比例的指示。专用信息制造商应向用户提供眼底照相机处于最大光强和最大孔栏状态时，介于光谱波长问输出的相对光谱图谱。该输出